Farmaco: Lysodren

Confezione: 100 Compresse 500 mg

Casa farmaceutica: Laboratoire HRA Pharma

Classe farmaceutica: H

Ricetta Lysodren: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: L01XX23

Principio attivo Lysodren: Mitotano

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Lysodren: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Lysodren (100 Compresse 500 mg )

Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (non resecabile, metastatico o recidivo). L’effetto del Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.

Posologia / dosaggio Lysodren (100 Compresse 500 mg )

Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto. La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica (livelli plasmatici di mitotano tra 14 e 20 mg/l) che garantisca l’uso ottimale del Lysodren con livelli di sicurezza accettabili. A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata. Esistono evidenze minori del fatto che livelli plasmatici di mitotano superiori a 14 mg/l possano aumentare l’efficacia. I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici. Si consiglia pertanto di eseguire un’analisi plasmatica del mitotano dopo ogni modifica del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad intervallo bisettimanale ad esempio) fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale. Nella correzione del dosaggio bisogna tenere conto del fatto che le correzioni non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego nel RCP). Inoltre, a causa dell’accumulo nei tessuti, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguito con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento. Il regolare monitoraggio (ad es. bimestrale) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l’interruzione. Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 e 20 mg/l. A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia. Pazienti adulti: il trattamento deve essere iniziato con 2-3 g di Lysodren al giorno aumentando gradualmente il dosaggio fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica con livelli di sicurezza accettabili, che corrisponde generalmente ad un dosaggio cumulativo di 75 g. La dose giornaliera totale può essere divisa in 2-3 dosi a seconda dei pazienti e il trattamento deve essere preferibilmente assunto durante i pasti (vedere Interazioni). In alcuni pazienti nei quali devono essere urgentemente controllati i sintomi della sindrome di Cushing, il dosaggio iniziale di Lysodren potrebbe essere di 4-6 g al giorno suddiviso in dosi fino al raggiungimento di una dose cumulativa di 75 g (in circa 15 giorni). In questo caso, i livelli plasmatici di mitotano devono essere accuratamente monitorati (ad es. 1 volta alla settimana). Generalmente si raccomanda di non superare i 6 g al giorno. In caso di effetti indesiderati gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto. In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato. Il trattamento con il Lysodren deve essere continuato finché si riscontrano benefici clinici. Se non viene osservato nessun beneficio clinico dopo 3 mesi ad una dose ottimale, si deve sospendere il trattamento. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia del mitotano in pazienti con meno di 18 anni non sono state determinate; attualmente, per questo gruppo di età, sono disponibili solo dati molto limitati. Il dosaggio pediatrico del mitotano non è stato bene caratterizzato ma sembra equivalente a quello degli adulti: il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m²/die nei bambini e negli adolescenti e può essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano. Le dosi devono essere ridotte in caso di grave tossicità come negli adulti (vedi sopra). La dose giornaliera totale può essere divisa in due o tre dosi a seconda del paziente e deve essere assunta preferibilmente durante i pasti. Alterazione della funzionalità epatica: poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata. Non esiste letteratura sull’uso del mitotano in pazienti con alterazione della funzionalità epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica non è raccomandato. In casi di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata, si deve prestare molta attenzione. In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano. Alterazione della funzionalità renale: non esiste letteratura sull’uso del mitotano in pazienti con alterazione della funzionalità renale, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale non è raccomandato. In casi di alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata, si deve prestare molta attenzione. In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano. Pazienti anziani: non esiste letteratura sull’uso del mitotano in pazienti anziani, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo. Finché non saranno disponibili ulteriori dati bisogna prestare molta attenzione. Il monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di mitotano è altamente raccomandato.

Condividi questa pagina

Ti potrebbe interessare anche: