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Farmaco: Levovist | Bugiardino n. 07465 - Foglietto illustrativo n. 07465 - Farmaco Levovist: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 999 / 1 mg 20 ml 2,5g ]

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Farmaco: Levovist

Farmaco: Levovist | Bugiardino n. 07465

Confezione: 999 / 1 mg 20 ml 2,5g

Casa farmaceutica: Bayer S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Levovist: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: V08DA02

Principio attivo Levovist: Galattosio + acido palmitico

Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto

Scadenza Levovist: n.d.

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Levovist (999 / 1 mg 20 ml 2,5g )

Esami ecografici Doppler mono e bidimensionali del flusso ematico in pazienti che presentano un segnale Doppler di intensità insufficiente. Ecocardiografia B-mode. Tecnologie di Harmonic Imaging: in pazienti nei quali l’imaging armonico trans-toracico convenzionale abbia fornito immagini di scarsa qualità. Nel follow-up della diagnosi di reflusso vescico-ureterale (RVU) in pediatria mediante ecografia B-Mode minzionale, quando nelle precedenti fasi sia risultata rilevante l’esposizione a radiazioni ionizzanti.

Posologia / dosaggio Levovist (999 / 1 mg 20 ml 2,5g )

La sospensione pronta per l’uso deve essere preparata immediatamente prima della somministrazione seguendo le istruzioni. Si consigliano le seguenti dosi: ecografia Doppler mono e bidimensionale:
ecografia vascolare Doppler: adulti: in caso di segnali Doppler sufficientemente rilevabili ma inadeguati ai fini diagnostici: 10-16 ml alla concentrazione di 200 mg/ml. In caso di segnali Doppler deboli, per esempio in presenza di vasi piccoli, flusso ematico debole o condizioni di scansione sfavorevoli: 5-10 ml alla concentrazione di 300 mg/ml. In caso di segnali Doppler molto deboli o assenti: 5-8 ml alla concentrazione di 400 mg/ml.
Bambini: età: ≤ 1 mese: 0,5 ml, concentrazione 200 mg/ml;
1-12 mesi: 1-2 ml, concentrazione 200 mg/ml;
1-5 anni: 2 ml, concentrazione 200 mg/ml;
6-12 anni: 3-4 ml, concentrazione 200 mg/ml;
13-18 anni: 4-10 ml, concentrazione 200 mg/ml.
L’iniezione endovenosa deve essere continua (circa 1-2 ml/sec) onde ottenere una amplificazione uniforme del segnale Doppler. In casi particolari potrebbe rendersi necessaria una seconda iniezione di Levovist, per esempio per effettuare differenti piani di scansioni. Per ottenere un maggiore effetto o una maggiore durata dell’amplificazione del segnale, che è in genere di 1-2 minuti, è possibile aumentare la dose, in particolare impiegando una concentrazione maggiore. Dose massima raccomandata: fino a 6 iniezioni della dose singola.
Ecocardiografia Doppler delle cavità cardiache destra e sinistra: adulti: 10-16 ml alla concentrazione di 200 mg/ml. In pazienti con segnale Doppler molto debole o non rilevabile e per la chiarificazione dell’insufficienza mitralica: 5-10 ml alla concentrazione di 300 mg/ml. Per l’esame della sola cavità cardiaca destra: 4-10 ml alla concentrazione di 200 mg/ml.
Bambini: età: ≤ 1 mese: 0,5 ml, concentrazione 200 mg/ml;
1-12 mesi: 1-2 ml, concentrazione 200 mg/ml;
1-5 anni: 2 ml, concentrazione 200 mg/ml;
6-12 anni: 3 ml, concentrazione 200 mg/ml;
13-18 anni: 3-4 ml, concentrazione 200 mg/ml.
L’iniezione endovenosa deve essere continua (circa 1-2 ml/sec) onde ottenere un effetto di amplificazione uniforme del segnale Doppler. In casi particolari potrebbe rendersi necessaria una seconda iniezione di Levovist, per esempio per effettuare diversi piani di scansione. Per ottenere un maggiore effetto o una maggiore durata dell’amplificazione del segnale, che è in genere di 1-2 minuti, è possibile aumentare la dose, in particolare impiegando una concentrazione maggiore. Dose massima raccomandata: fino a 6 iniezioni della dose singola.
Ecocardiografia B-mode: adulti: 10 ml alla concentrazione di 300 mg/ml. In caso di finestra acustica sfavorevole e di ecocardiografia sotto sforzo: 5-8 ml alla concentrazione di 400 mg/ml. Esame della sola cavità cardiaca destra: 4-10 ml alla concentrazione di 300 mg/ml.
Bambini: età: 1 mese: 0,5 ml, concentrazione 200 mg/ml;
1-12 mesi: 1-2 ml, concentrazione 200 mg/ml;
1-5 anni: 2 ml, concentrazione 200 mg/ml;
6-12 anni: 3 ml, concentrazione 300 mg/ml;
13-18 anni: 3-4 ml, concentrazione 300 mg/ml.
L’iniezione endovenosa deve essere somministrata in bolo. Se lo si desidera (per esempio in caso di valutazione quantitativa) si può migliorare la riproducibilità dell’effetto di enhancement misurabile facendo seguire immediatamente un’iniezione di 5-10 ml di soluzione fisiologica, onde garantire lo sfruttamento dell’intera dose di mezzo di contrasto. Per poter iniettare senza ritardo la soluzione fisiologica, si consiglia l’uso di un rubinetto a 3 vie. Dose massima raccomandata: fino a 6 iniezioni della dose singola.
Ecocardiografia B-mode con impiego di tecnologie di Harmonic Imaging, quando l’imaging armonico trans-toracico convenzionale abbia fornito immagini di scarsa qualità: adulti: 5-10 ml alla concentrazione di 300 mg/ml. In caso di finestra acustica sfavorevole: 8 ml alla concentrazione di 400 mg/ml. Dose massima raccomandata: fino a 6 iniezioni della dose singola.
Ecografia B-mode minzionale: per il follow-up della diagnosi di reflusso vescico-ureterale in pediatria mediante ecografia B-Mode minzionale, quando nelle precedenti fasi sia risultata rilevante l’esposizione a radiazioni ionizzanti. E’ consigliata una concentrazione di 300 mg/ml. Si consiglia di seguire la procedura d’esame e la dose riportate di seguito: ecografia standard delle vie urinarie. Se l’ecografia non consente di visualizzare i reni, non sottoporre il paziente a ecografia minzionale con Levovist.
Cateterizzazione transuretrale della vescica. Svuotare la vescica attraverso il catetere. Riempimento della vescica con soluzione fisiologica a temperatura corporea. Somministrare la soluzione nella vescica lentamente finché il bambino sente il bisogno di urinare o l’operatore avverte una minima resistenza all’iniezione. Servirsi del volume di riempimento della vescica come base per calcolare il volume di Levovist da somministrare. Usando la concentrazione consigliata di 300 mg/ml, un volume di sospensione pari al 10% circa di quello che riempie la vescica rappresenta una dose utile ai fini clinici.
Iniettare la sospensione di Levovist lentamente con monitoraggio ecografico. Per ridurre al minimo la distruzione delle microbolle, regolare in fase iniziale la potenza di emissione del fascio ultrasonoro ad un livello basso. In genere è corretto somministrare il volume calcolato in un’iniezione unica. Per un dosaggio ottimale in casi speciali e nei bambini piccoli, vedere anche le note che seguono (A e B). Per garantire che non resti nel catetere nessun residuo di Levovist, lavare con 5 ml di soluzione fisiologica. Dopo che le microbolle hanno raggiunto nella vescica una distribuzione uniforme, procedere con l’esame delle vie urinarie in posizione supina e prona. Invitare quindi il paziente a urinare. L’esame ecografico va proseguito durante e dopo la minzione. Se la minzione non svuota la vescica, svuotarla mediante il catetere al termine dell’esame.
La seguente tabella indica i volumi consigliati della sospensione di Levovist 300 mg/ml e il numero di flaconcini di Levovist da utilizzare.
Volume di soluzione fisiologica che riempie la vescica: <85 ml: volume di sospensione di Levovist 300 mg/ml: <8,5 ml; flaconcini da utilizzare: flaconcino da 2,5 g: 1;
volume di soluzione fisiologica che riempie la vescica: 85-135 ml: volume di sospensione di Levovist 300 mg/ml: 8,5-13,5 ml; flaconcini da utilizzare: flaconcino da 4 g: 1;
volume di soluzione fisiologica che riempie la vescica: 135-170 ml: volume di sospensione di Levovist 300 mg/ml: 13,5-17,0 ml; flaconcini da utilizzare: flaconcino da 2,5 g: 2;
volume di soluzione fisiologica che riempie la vescica: 170-220 ml: volume di sospensione di Levovist 300 mg/ml: 17-22 ml; flaconcini da utilizzare: flaconcino da 2,5 g: 1; flaconcino da 4 g: 1;
volume di soluzione fisiologica che riempie la vescica: 220-270 ml: volume di sospensione di Levovist 300 mg/ml: 22-27 ml; flaconcini da utilizzare: flaconcino da 4 g: 2;
A) A seconda delle diverse proprietà acustiche dei singoli pazienti e delle caratteristiche delle apparecchiature ecografiche a disposizione, la somministrazione della dose consigliata (10% del volume vescicale) come iniezione unica può determinare il fenomeno dello "shadowing". In tal caso, è consigliabile interrompere l’iniezione a metà del volume calcolato e iniziare l’esame in posizione supina. L’altra metà del volume calcolato sarà iniettata prima dell’esame in posizione prona.
B) I bambini piccoli urinano frequentemente già dopo l’immissione di un piccolo volume. Se dopo aver riempito la vescica con soluzione fisiologica non si riesce a mantenerla piena per un periodo di tempo sufficiente, modificare la procedura: iniettare prima 5 ml della sospensione nella vescica vuota e far seguire immediatamente un’iniezione di semplice soluzione fisiologica mentre si esamina la vescica e i reni.
Preparazione estemporanea della sospensione di Levovist: per la preparazione della sospensione attenersi rigorosamente alle seguenti istruzioni: preparazione della sospensione di Levovist: utilizzare esclusivamente l’acqua per preparazioni iniettabili inserita nella confezione. Piegare all’indietro la linguetta posta sopra la fiala di plastica contenente l’acqua per preparazioni iniettabili. Torcere per aprire. Con la siringa a corredo, aspirare la quantità di acqua necessaria.
Flaconcino contenente 4 g di polvere: concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml) circa 200; volume di acqua necessario (ml): 17; volume totale ottenuto* (ml): 19,5;
concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml) circa 300; volume di acqua necessario (ml): 11; volume totale ottenuto* (ml): 13,5;
concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml) circa 400; volume di acqua necessario (ml): 8; volume totale ottenuto* (ml): 10,5.
Flaconcino contenente 2,5 g di polvere: concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml): circa 200; volume di acqua necessario (ml): 11; volume totale ottenuto* (ml): 12,5;
concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml): circa 300; volume di acqua necessario (ml): 7; volume totale ottenuto* (ml): 8,5;
concentrazione di Levovist (mg microparticelle/ml): circa 400; volume di acqua necessario (ml): 5; volume totale ottenuto* (ml): 6,5.
*volume estraibile circa 1-2 ml in meno.
Togliere il tappo di plastica dal flaconcino contenente la polvere senza smuovere la ghiera metallica. Perforare il tappo di gomma con il perforatore in dotazione. Inserire la siringa nel raccordo tipo Luer-Lock del perforatore Sterifix (tappo giallo) e iniettare il volume di acqua necessario nel flaconcino. Il dotto di sfiato munito di filtro sterile consente di compensare la pressione. Preparare la sospensione agitando a mano subito energicamente per 5-10 secondi. Non utilizzare agitatori meccanici o sonicatori. Lasciare riposare per due minuti prima di usare. Aspirare la sospensione lattescente omogenea ottenuta nella siringa sempre attraverso il perforatore e somministrare entro 10 minuti per concentrazioni pari a 200 mg/ml, entro 25 minuti per concentrazioni pari a 300 mg/ml, entro 40 minuti per concentrazioni pari a 400 mg/ml.
Prima di iniziare la preparazione della sospensione verificare che la polvere e l’acqua siano a temperatura ambiente. Si eviti di riscaldare la sospensione dopo che è stata preparata (per esempio tenendo in mano a lungo il flaconcino), e di creare un vuoto eccessivo (per esempio aspirando la sospensione), in modo da prevenire una riduzione della concentrazione delle microbolle e la formazione di bolle d’aria più grandi dovute a processi di degassaggio. Si consiglia di eseguire l’iniezione con agocannula flessibile di calibro sufficientemente largo (per esempio 19-20 G). L’uso di raccordi di tipo Luer-Lock può agevolare l’operazione. Rimuovere sempre tutte le bolle d’aria macroscopicamente visibili prima di eseguire l’iniezione. Qualora dovesse verificarsi una sedimentazione di microparticelle durante il riposo prima dell’uso, si raccomanda di ripristinare la sospensione mediante lieve rotazione del flaconcino immediatamente prima dell’uso. Scartare l’eventuale sospensione rimasta dopo l’esame.
Ecografia B-Mode minzionale: si consiglia di usare solo soluzione fisiologica in contenitori di plastica. Quella in flaconi di vetro in genere presenta quantità di aria disciolta troppo basse e riduce la stabilità delle microbolle di Levovist.


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