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Farmaco: Hepsera | Bugiardino n. 06593 - Foglietto illustrativo n. 06593 - Farmaco Hepsera: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 10 mg 30 Compresse ]

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Farmaco: Hepsera

Farmaco: Hepsera | Bugiardino n. 06593

Confezione: 10 mg 30 Compresse

Casa farmaceutica: Gilead Sciences S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Hepsera: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AF08

Principio attivo Hepsera: Adefovir dipivoxil

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Hepsera: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Hepsera (10 mg 30 Compresse )

Trattamento dell’epatite cronica B negli adulti con: epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e fibrosi epatica. Epatopatia scompensata.

Posologia / dosaggio Hepsera (10 mg 30 Compresse )

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’epatite cronica B. Adulti: 10 mg (1 compressa) 1 volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo. Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate. Non è nota la durata ottimale del trattamento. Non è nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata. I pazienti devono essere controllati ogni 6 mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell’epatite B. Può essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento: nei pazienti HBeAg positivi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBeAg (mancanza di HBeAg e HBV DNA con rilevamento di HBeAb in 2 campioni consecutivi di siero a distanza di almeno 3 mesi l’uno dall’altro) o fino alla sieroconversione HBsAg o nel caso di una mancanza di efficacia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Nei pazienti HBeAg negativi (pre-core mutant), il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione o nel caso di evidente mancanza di efficacia. Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non è raccomandata l’interruzione del trattamento. Bambini e adolescenti: l’uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Anziani: non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni. Insufficienza renale: adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell’intervallo tra le somministrazioni in pazienti con ClCr < 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito. Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalità renale. La modifica dell’intervallo di somministrazione proposto è basata sull’estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease - ESRD) e può non essere ottimale. Pazienti con ClCr tra 30 e 49 ml/min: in questi pazienti si raccomanda la somministrazione di adefovir dipivoxil (1 compressa da 10 mg) ogni 48 ore. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia di questi aggiustamenti dell’intervallo tra le somministrazioni di farmaco. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere tenute sotto stretta osservazione. Pazienti con ClCr < 30 ml/min e pazienti in dialisi: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell’impiego di adefovir dipivoxil nei pazienti con ClCr < 30 ml/min o in dialisi. Pertanto l’utilizzo di adefovir dipivoxil in questi pazienti non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali. In tal caso, gli scarsi dati disponibili suggeriscono che nei pazienti con ClCr compresa tra 10 e 29 ml/min, adefovir dipivoxil (1 compressa da 10 mg) può essere somministrato ogni 72 ore; nei pazienti in emodialisi, adefovir dipivoxil (1 compressa da 10 mg) può essere somministrato ogni 7 giorni dopo 12 ore continue di dialisi (o 3 sedute di dialisi, ciascuna della durata di 4 ore). Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell’efficacia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con ClCr < 10 mg/min, non sono disponibili raccomandazioni sull’intervallo delle somministrazioni. Compromissione epatica: non è richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Resistenza clinica: Per ridurre il rischio di resistenza ad adefovir i pazienti refrattari alla lamivudina e i pazienti che ospitano il virus HBV con evidenza di resistenza alla lamivudina (mutazioni rtL180M, rtA181T e/o rtM204I/V) non devono essere trattati con adefovir dipivoxil in monoterapia. Adefovir può essere impiegato in associazione con lamivudina nei pazienti refrattari alla lamivudina e nei pazienti ospitanti il virus HBV con mutazioni rtL180M e/o rtM204I/V. Comunque, si devono prendere in considerazione regimi terapeutici alternativi per i pazienti ospitanti il virus HBV con mutazione rtA181T per il rischio di ridotta sensibilità ad adefovir (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia.


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