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Farmaco: Genotropin Miniq. | Bugiardino n. 05764 - Foglietto illustrativo n. 05764 - Farmaco Genotropin Miniq.: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 7 Tubofiale 0,2 mg ]

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Farmaco: Genotropin Miniq.

Farmaco: Genotropin Miniq. | Bugiardino n. 05764

Confezione: 7 Tubofiale 0,2 mg

Casa farmaceutica: Pfizer Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Genotropin Miniq.: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: H01AC01

Principio attivo Genotropin Miniq.: Somatropina preparazione iniettabile (FU)

Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici

Scadenza Genotropin Miniq.: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Genotropin Miniq. (7 Tubofiale 0,2 mg )

Bambini: disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita GHD) e disturbi della crescita associati a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita (altezza attuale < - 2,5 SDS e altezza corretta in base alla statura dei genitori < - 1 SDS) in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a - 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita (HV < 0 SDS durante l’ultimo anno) entro l’età di 4 anni od oltre. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di sindrome di Prader-Willi deve essere confermata da appropriati test genetici. Adulti: trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita. Insorgenza in età adulta: pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico di secrezione per la diagnosi o per l’esclusione del deficit di ormone della crescita. Insorgenza in età infantile: pazienti carenti di ormone della crescita in età infantile per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in età infantile devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacità secretoria dell’ormone della crescita al completamento della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata probabilità di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo-ipofisario, livelli di IGF-I con SDS< -2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno evidente di totale GHD. Per tutti gli altri pazienti saranno necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

Posologia / dosaggio Genotropin Miniq. (7 Tubofiale 0,2 mg )

Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati. L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia. Disturbi della crescita da insufficiente increzione di ormone somatotropo nei bambini: in genere si consiglia 1 dose di 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. E’ possibile somministrare anche dosi più elevate. Quando l’insorgenza del GHD in età infantile persiste nell’adolescenza, il trattamento deve essere continuato per raggiungere il completo sviluppo somatico (composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiungimento di un normale picco di massa ossea definito da un T score > -1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea in una popolazione di adulti misurata mediante DEXA, Densitometria Assiale a raggi X, considerando il sesso e la razza) rappresenta uno degli obiettivi terapeutici durante il periodo di transizione. Per le indicazioni sul dosaggio, vedere la sezione dedicata agli adulti sotto riportata. Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea nei bambini: in genere si consiglia una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere usato nei bambini con una velocità di crescita inferiore ad 1 cm all’anno e prossima saldatura delle epifisi. Disturbi della crescita dovuti alla sindrome di Turner: si consiglia 1 dose di 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Disturbi della crescita nell’insufficienza renale cronica: si consiglia 1 dose di 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno (approssimativamente 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno). Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. L’aggiustamento della dose potrebbe risultare necessario dopo 6 mesi di trattamento. Disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): si raccomanda generalmente 1 dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m2 di superficie corporea al giorno) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita è inferiore a + 1 SDS. Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l’età ossea è > 14 anni (per le ragazze) oppure > 16 anni (per i ragazzi), corrispondente alla saldatura delle epifisi. Dosi consigliate nei bambini: insufficienza ormonale nei bambini: 0,025-0,035 mg/kg/die di peso corporeo: 0,7-1 mg/m2/die di superficie corporea; sindrome di Prader Willi nei bambini: 0,035 mg/kg/die di peso corporeo: 1 mg/m2/die di superficie corporea; sindrome di Turner: 0,045-0,050 mg/kg/die di peso corporeo: 1,4 mg/m2/die di superficie corporea; insufficienza renale cronica: 0,045-0,050 mg/kg/die di peso corporeo: 1,4 mg/m2/die di superficie corporea; bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA): 0,035 mg/kg/die di peso corporeo: 1 mg/m2/die di superficie corporea. Deficit di ormone della crescita nel paziente adulto: nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo il GHD in età infantile, la dose raccomandata per ricominciare è 0,2-0,5 mg al giorno. La dose deve essere gradualmente aumentata o diminuita in relazione alle necessità dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I. Nei pazienti con insorgenza di GHD in età adulta, la terapia va iniziata con una dose bassa, 0,15-0,3 mg al giorno che deve essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF-I. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF-I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF-I tendenti al limite superiore di normalità, senza superare le 2 SDS. Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali. E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità dell’IGF-I. Può sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapia sostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insufficiente; lo stesso dosaggio può invece risultare elevato per gli uomini. L’accuratezza della dose di ormone della crescita deve, pertanto, essere controllata ogni 6 mesi. Dato che la produzione di ormone della crescita fisiologica diminuisce con l’età, la dose necessaria si riduce. Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia va iniziata con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno che deve essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità dei singoli pazienti. Si deve utilizzare la dose minima efficace. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 0,5 mg al giorno.


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