Farmaco: Flebogamma

Confezione: 50 mg / ml 200 ml + set

Casa farmaceutica: Grifols Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Flebogamma: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: J06BA02

Principio attivo Flebogamma: Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso (FU)

Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali

Scadenza Flebogamma: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Flebogamma (50 mg / ml 200 ml + set )

Terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienze combinate gravi; sindrome di Wiskott-Aldrich. Forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare: bambini affetti da AIDS congenito e infezioni ricorrenti; mieloma o leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo e infezioni ricorrenti. Modulazione della risposta immune in caso di porpora trombitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barrè. Malattia di Kawasaki. Trapianto di midollo osseo allogenico.

Posologia / dosaggio Flebogamma (50 mg / ml 200 ml + set )

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall’indicazione. Nella terapia sostitutiva il dosaggio può essere adattato al singolo paziente, a seconda della risposta farmacocinetica e clinica. A titolo di riferimento, si veda il seguente schema posologico. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: il dosaggio deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurate prima dell’infusione successiva) di almeno 4-6 g/l. Dopo l’inizio della terapia, sono necessari tre - sei mesi per raggiungere l’equilibrio. La dose iniziale raccomandata è di 0,4-0,8 g/kg, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane. La dose necessaria per raggiungere un livello minimo di 6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Raggiunto lo stato stazionario, l’intervallo di somministrazione varia tra 2-4 settimane. I livelli minimi plasmatici devono essere misurati per aggiustare il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni.
Terapia sostitutiva in caso di: mieloma; leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti; bambini affetti da AIDS ed infezioni ricorrenti. La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Porpora trombocitopenica idiopatica: per il trattamento di un episodio acuto, 0,8-1 g/kg al primo giorno; si può ripetere una volta entro i tre giorni successivi, oppure somministrare 0,4 g/kg giornalmente per 2-5 giorni. In caso di ricaduta il trattamento può essere ripetuto. Sindrome di Guillain Barré: 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni. L’esperienza in campo pediatrico è limitata. Malattia di Kawasaki: 1,6-2 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise in 2-5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente va trattato contemporaneamente con acido acetilsalicilico. Trapianto di midollo osseo allogenico: il trattamento con immunoglobuline umane normali può essere adottato prima e dopo il trapianto. Per il trattamento di infezioni e la profilassi della malattia da trapianto verso l’ospite (GVHD), il dosaggio è calcolato individualmente. Tipicamente la dose iniziale è di 0,5 g/kg/settimana, cominciando 7 giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo quest’ultimo. Se la produzione anticorpale resta carente, si raccomanda un dosaggio di 0,5 g/kg/mese, fino a che i livelli anticorpali non siano tornati alla normalità. I dosaggi raccomandati sono schematizzati nella tabella riportata sul foglio illustrativo.

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