UniversONline.it

Farmaco: Eprex | Bugiardino n. 04703 - Foglietto illustrativo n. 04703 - Farmaco Eprex: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 1 Siringa .pro.10000ui / 1 ml ]

Continua
Universonline su Facebook

Cerca un farmaco »  

Farmaco: Eprex

Farmaco: Eprex | Bugiardino n. 04703

Confezione: 1 Siringa .pro.10000ui / 1 ml

Casa farmaceutica: Janssen-Cilag S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Eprex: RNRL1 - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialisti in nefrologia, ematologia, medicina interna, chirurgia, anestesia, pediatria, emotrasfusionista, oncologia

ATC: B03XA01

Principio attivo Eprex: Epoetina alfa

Gruppo terapeutico: Antianemici, eritropoietina

Scadenza Eprex: 18 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Eprex ( 1 Siringa .pro.10000ui / 1 ml )

Trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale. Trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi. Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia). Eprex può essere usato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L’uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmoli/l), nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini). Eprex può essere usato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L’uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue..

Posologia / dosaggio Eprex ( 1 Siringa .pro.10000ui / 1 ml )

Pazienti con insufficienza renale cronica: in pazienti con insufficienza renale cronica in cui gli accessi venosi sono disponibili di routine (pazienti in emodialisi), è preferibile l’utilizzo della via di somministrazione endovenosa. Nei pazienti in cui gli accessi venosi non sono immediatamente disponibili (pazienti non ancora sottoposti a dialisi o in dialisi peritoneale), Eprex può essere somministrato per via sottocutanea. L’obiettivo da raggiungere è una concentrazione di emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l’eccezione dei pazienti pediatrici in cui la concentrazione di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito come target. Prima e durante il trattamento, deve essere valutata la situazione del ferro che, se necessario, può essere integrato. Inoltre, prima di iniziare la terapia con epoetina alfa, si devono escludere altre cause di anemia quali carenza di vitamina B12 o folati. Una mancanza di risposta alla terapia con epoetina alfa deve far subito ricercare i fattori responsabili. Questi includono: carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine. Pazienti adulti in emodialisi: in pazienti in emodialisi in cui gli accessi venosi sono immediatamente disponibili, è preferibile l’utilizzo della via di somministrazione endovenosa. Il trattamento è diviso in due fasi: fase di correzione: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana. Se è necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente a intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l’aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana. Fase di mantenimento: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmoli/l). La dose settimanale totale raccomandata è fra 75 e 300 UI/kg. I dati clinici disponibili suggeriscono che quei pazienti il cui livello iniziale di emoglobina è molto basso (<6 g/dl o <3,75 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più alte di quelli con un grado iniziale di anemia meno grave (>8 g/dl o >5 mmol/l). Pazienti pediatrici in emodialisi: il trattamento è diviso in due fasi: fase di correzione: 50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se è necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente con incrementi di 25 UI/kg 3 volte la settimana a intervalli di almeno 4 settimane finché si raggiunga il valore desiderato. Fase di mantenimento: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: Hb tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmoli/l). Generalmente bambini con peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori a quelle dei bambini con peso superiore a 30 kg e a quelle degli adulti. Ad esempio, in studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento, sono state osservate le dosi di mantenimento inserite nel RCP. I dati clinici disponibili suggeriscono che quei pazienti il cui livello iniziale di emoglobina è molto basso (<6,8 g/dl o <4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più alte di quelli con un grado iniziale di anemia meno grave (>6,8 g/dl o >4,25 mmol/l). Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi: nei pazienti in cui gli accessi venosi non sono immediatamente disponibili, Eprex può essere somministrato per via sottocutanea. Il trattamento è diviso in due fasi: fase di correzione: la dose iniziale è di 50 UI/kg 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finché si raggiunga il valore desiderato (ciò deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane). Fase di mantenimento: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (la dose di mantenimento è compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana). Il dosaggio massimo non deve superare 200 UI/kg 3 volte la settimana. Pazienti adulti in dialisi peritoneale: nei pazienti in cui gli accessi venosi non sono immediatamente disponibili, Eprex può essere somministrato per via sottocutanea. Il trattamento è diviso in due fasi: fase di correzione: la dose iniziale è di 50 UI/kg, 2 volte la settimana. Fase di mantenimento: aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (la dose di mantenimento è compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali). Pazienti oncologici adulti con anemia sintomatica in chemioterapia: deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea. Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobina ≤11 g/dl (6,8 mmol/l)). L’obiettivo da raggiungere è una concentrazione target di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l). La concentrazione di emoglobina non deve superare il valore di 13 g/dl (8,1 mmol/l). La somministrazione di epoetina alfa deve continuare ancora per un mese dopo la fine della chemioterapia. La dose iniziale è 150 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, 3 volte la settimana. In alternativa, Eprex può essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/Kg una volta alla settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), o la conta dei reticolociti è aumentata di un valore ≥40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg 3 volte la settimana o di 450 UI/Kg 1 volta a settimana. Se l’aumento di emoglobina è <1 g/dl (<0,62 mmol/l) e quello della conta dei reticolociti è <40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, aumentare la dose a 300 UI/kg 3 volte la settimana. Se, dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg 3 volte la settimana, l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di un valore ≤40.000 cellule/mcl, la dose deve rimanere a 300 UI/kg 3 volte la settimana. Tuttavia, se l’aumento di emoglobina è stato <1 g/dl (<0,62 mmol/l) e l’incremento dei reticolociti <40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, significa che probabilmente non ci sarà risposta e il trattamento deve essere sospeso. Il dosaggio proposto è descritto nel diagramma inserito nel RCP. Aggiustamento della dose: se l’emoglobina aumenta più di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, ridurre la dose di epoetina alfa del 25-50%. Se l’emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l) sospendere la terapia finchè non ritorni a 12 g/dl (7,5 mmol/l) e poi continuare epoetina alfa a dosi inferiori del 25% delle precedenti. Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo: deve essere usata la via di somministrazione endovenosa. Al momento della donazione di sangue, epoetina alfa deve essere somministrata dopo aver completato la procedura di donazione. Pazienti lievemente anemici (ematocrito fra 33-39%) che richiedono un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di epoetina alfa, 2 volte la settimana, durante le 3 settimane precedenti l’intervento. Usando questo regime, è stato possibile ottenere 4 o più unità di sangue dall’81% dei pazienti trattati con epoetina alfa rispetto al 37% dei pazienti trattati con placebo. La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di uso di sangue omologo rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto epoetina alfa. Durante il trattamento con epoetina alfa, tutti i pazienti devono ricevere un’adeguata integrazione di ferro (es. 200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare). La somministrazione del ferro deve iniziare appena possibile, anche parecchie settimane prima di iniziare il predeposito, per ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa. Pazienti adulti candidati ad interventi di chirurgia ortopedica elettiva: deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea. Il regime posologico raccomandato è di 600 UI/Kg di epoetina alfa, somministrata una volta la settimana durante le tre settimane precedenti l’intervento (21 giorni, 14 giorni e 7 giorni) ed il giorno dell’intervento. Qualora vi sia la necessità da un punto di vista medico di ridurre il tempo di attesa prima dell’intervento chirurgico ad un periodo inferiore alle tre settimane, la dose di 300 UI/kg di epoetina alfa deve essere somministrata giornalmente per 10 giorni consecutivi prima dell’intervento, il giorno dell’intervento e nei 4 giorni immediatamente successivi ad esso. Nell’effettuare gli esami ematologici nel periodo pre-operatorio, qualora l’emoglobina raggiunga un valore pari o superiore a 15 g/dl, la somministrazione di epoetina alfa deve essere sospesa ed ulteriori dosi non devono essere più somministrate. Verificare con cura che all’inizio del trattamento i pazienti non presentino carenze di ferro. Durante il trattamento con epoetina alfa tutti i pazienti devono ricevere un’adeguata integrazione di ferro (200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare). Se possibile, l’integrazione di ferro deve iniziare prima della terapia con epoetina alfa al fine di ottenere adeguate riserve di ferro.


Elenco farmaci: indice medicinali in ordine alfabetico



Condividi questa pagina

Invia pagina

Ti potrebbe interessare anche:

Annunci

Seguici sui Social Network

Universonline su Facebook