Farmaco: Eloxatin

Confezione: iv 1 Flacone 100 mg

Casa farmaceutica: Sanofi-Aventis S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Eloxatin: OSP1Q - medicinale ad esclusivo uso degli ospedali, case di cura e degli specialisti in oncologia e gastroenterologia - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XA03

Principio attivo Eloxatin: Oxaliplatino

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Eloxatin: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Eloxatin (iv 1 Flacone 100 mg )

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF): trattamento adiuvante del cancro al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del cancro colonrettale metastatico.

Posologia / dosaggio Eloxatin (iv 1 Flacone 100 mg )

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere effettuata da personale specializzato e appositamente addestrato, che conosca i medicinali utilizzati e che operi in condizioni tali da garantire l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e, in particolare, la protezione del personale addetto alla manipolazione del medicinale, in accordo con le procedure dell’ospedale. Tutto ciò richiede un locale di preparazione riservato a questo scopo. In questo locale è proibito fumare, mangiare o bere (vedere Precauzioni particolare per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Uso riservato agli adulti. La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m², per infusione endovenosa ripetuto ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane, per infusione endovenosa. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine cioè il 5 fluorouracile (5 FU). Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per 1 dose di oxaliplatino di 85 mg/m². Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un’infusione continua di 5 fluorouracile (5 FU). Per il trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5 fluorouracile (5 FU) che hanno associato bolo e infusione continua. Popolazioni speciali: soggetti con funzionalità renale compromessa: oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere Controindicazioni). Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose consigliata normalmente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve. Soggetti con insufficienza epatica: in uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione di malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale. Pazienti anziani: non si è osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5 fluorouracile (5 FU), nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. Pazienti in età pediatrica: non ci sono dati rilevanti relativi all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere Proprietà Farmacodinamiche nel RCP).

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