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Farmaco: Elazor | Bugiardino n. 04419 - Foglietto illustrativo n. 04419 - Farmaco Elazor: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 2 Capsule rigide 150 mg ]

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Farmaco: Elazor

Farmaco: Elazor | Bugiardino n. 04419

Confezione: 2 Capsule rigide 150 mg

Casa farmaceutica: Avantgarde Gruppo Sigma-Tau S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Elazor: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: J02AC01

Principio attivo Elazor: Fluconazolo (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Antimicotici

Scadenza Elazor: 60 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Elazor (2 Capsule rigide 150 mg )

Criptococcosi: Elazor (fluconazolo) è indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco può quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonché nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l’incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi: è indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l’uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: Elazor (fluconazolo) non deve essere usato per la Tinea capitis.

Posologia / dosaggio Elazor (2 Capsule rigide 150 mg )

La dose giornaliera di Elazor (fluconazolo) deve essere basata sulla natura e severità dell’infezione micotica. La maggior parte dei casi di candidiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l’infezione micotica attiva è risolta. Un periodo inadeguato di trattamento può portare alla recidiva dell’infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Uso negli adulti: criptococcosi: per le patologie gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite criptococcica la dose usuale è di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose può essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica è di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, l’Elazor (fluconazolo) può essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al dì, dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed è diventato negativo all’esame colturale. Candidiasi sistemiche: per la candidemia, la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale è di 400 mg in 1a giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose può essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose: per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale è di 50-100 mg una volta al dì per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunodepressi, il trattamento può essere proseguito per periodi più lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale è di 50 mg 1 volta al dì per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da Candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale: vedi punto successivo), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, ecc. la dose usuale efficace è di 50-100 mg al giorno, per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente è stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, Elazor (fluconazolo) può essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg 1 volta a settimana. Candidiasi genitale: per il trattamento della candidiasi vaginale, somministrare 1 singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l’incidenza delle recidive della candidiasi vaginale si può assumere una dose da 150 mg di fluconazolo 1 volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una somministrazione più frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio è di 150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: per la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata di Elazor (fluconazolo) è di 50-400 mg in monosomministrazione giornaliera, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l’infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato è di 400 mg in dose singola. La somministrazione di Elazor (fluconazolo) dovrà iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avrà raggiunto un valore superiore a 1000 cellule/mm3. Dermatomicosi: per le dermatomicosi, incluse Tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale è di 50-100 mg al dì in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La Tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde: per le infezioni micotiche endemiche profonde il farmaco deve essere somministrato in base allo schema seguente: coccidioidomicosi: 200 - 400 mg per 11-24 mesi; paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per 2-17 mesi; sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi; istoplasmosi: 200-400 mg per 3-17 mesi. Uso nei bambini: come per le infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Elazor (fluconazolo) si somministra in dose singola giornaliera. Per i bambini con compromissione della funzionalità renale, vedere il dosaggio riportato al paragrafo Uso in pazienti con insufficienza renale alla sezione Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP. Bambini di età superiore alle 4 settimane di vita: la dose raccomandata per la candidiasi delle mucose è di 3 mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococciche, la dose raccomandata è di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravità della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccomandato è di 3-12 mg/kg/die in funzione dell’estensione e della durata della neutropenia indotta (vedere dosaggio negli adulti). Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime 4 settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazolo più lentamente. Nelle prime 2 settimane di vita bisogna usare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di età, ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Nei neonati entro le prime 2 settimane di vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, mentre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superare la dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo nei bambini con insufficienza renale non è stata studiata. Uso negli anziani: se non c’è evidenza di compromissione renale, si usa il dosaggio normalmente raccomandato. Per i pazienti con alterazione della funzionalità renale (ClCr < 50 ml/min), il dosaggio deve essere regolato in base allo schema indicato nella sezione Avvertenze speciali e opportune precauzioni nel RCP.


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