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Farmaco: Durogesic | Bugiardino n. 03934 - Foglietto illustrativo n. 03934 - Farmaco Durogesic: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 50 mcg / h 3 Cerotti mat. ]

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Farmaco: Durogesic

Farmaco: Durogesic | Bugiardino n. 03934

Confezione: 50 mcg / h 3 Cerotti mat.

Casa farmaceutica: Janssen-Cilag S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Durogesic: RMR2 - medicinale soggetto a ricetta medica a ricalco; patologia neoplastica o degenerativa: fino a 2 medicinali diversi o 1 medicinale con 2 dosaggi; altre indicazioni terapeutiche: 1 medicinale (L.49/2006, Tab. IIA)

ATC: N02AB03

Principio attivo Durogesic: Fentanil (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi

Scadenza Durogesic: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Durogesic (50 mcg / h 3 Cerotti mat. )

Trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un’analgesia a base di sostanze oppiacee.

Posologia / dosaggio Durogesic (50 mcg / h 3 Cerotti mat. )

La posologia di Durogesic dovrebbe essere individualizzata in base alle condizioni del paziente e dovrebbe essere verificata ad intervalli regolari dopo l’applicazione. Scelta del dosaggio iniziale: il dosaggio appropriato da impiegarsi all’inizio della terapia con Durogesic deve basarsi sull’esperienza del paziente in relazione agli oppiacei. Si raccomanda l’uso di Durogesic in pazienti tolleranti agli oppiacei. Altri fattori che devono essere considerati sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l’età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppiacei.
Adulti: pazienti tolleranti agli oppiacei: per il dosaggio in pazienti tolleranti agli oppiacei che dal trattamento con oppiacei per via orale o parenterale passano al trattamento con Durogesic, fare riferimento alla scheda Conversione di Efficacia Equianalgesica (Tabella 1) e al Dosaggio raccomandato di Durogesic in base alla dose giornaliera orale di morfina (Tabella 2 nel RCP). Il dosaggio potrà essere successivamente titolato con aumenti o diminuzioni, se richiesto con incrementi di 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di Durogesic sulla base della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppiacei: l’esperienza clinica con Durogesic è limitata nei pazienti naive agli oppiacei. Se nei pazienti naive agli oppiacei la terapia con Durogesic è considerata appropriata, si raccomanda che tali pazienti siano titolati con il dosaggio più basso di oppiacei in modo da raggiungere la dose equianalgesica di Durogesic 25 mcg/ora. A tali pazienti potrà essere poi somministrato Durogesic 25 mcg/ora. Il dosaggio potrà essere successivamente titolato con aumenti o diminuzioni, se richiesto con incrementi di 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima più appropriata di Durogesic sulla base della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari (vedere Tabella 1 e 2 e Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP). Conversione di Efficacia Equianalgesica: calcolare la dose analgesica delle 24 ore precedenti e convertire la quantità risultante nella dose equianalgesica di morfina usando la Tabella 1 nel RCP. Tutte le dosi IM o orali di tale tabella sono considerate equivalenti per effetto analgesico a 10 mg di morfina IM. La Tabella 2 nel RCP indica le dosi giornaliere di morfina orale e IM che vanno utilizzate per la conversione in ogni dose di Durogesic. Si consiglia di usare questa tabella per ricavare dalla dose calcolata di morfina per le 24 ore la dose corrispondente di Durogesic. Tabella 1: Tabella di conversione di efficacia equianalgesica pubblicata nel RCP.
Dato basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascuno dei farmaci elencati è stata paragonata alla morfina per stabilire la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate in caso di cambiamento dalla via parenterale a quella orale. Il rapporto di potenza orale/IM di 1:3 per la morfina si basa sull’esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.
Tabella 2: Dosaggio raccomandato di Durogesic in base alla dose giornaliera orale di morfina pubblicata nel RCP.
Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera orale di morfina sono stati impiegati come base per la conversione al trattamento con Durogesic. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Durogesic non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico. Le terapie analgesiche precedenti dovrebbero pertanto essere eliminate progressivamente dopo l’applicazione del primo cerotto transdermico, sino a quando viene raggiunta l’efficacia analgesica di Durogesic. Determinazione della Posologia e Terapia di Mantenimento: Durogesic deve essere sostituito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento dell’efficacia analgesica. Se l’analgesia non è sufficiente dopo l’applicazione iniziale, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni. In seguito ulteriori aggiustamenti della posologia si possono effettuare ad intervalli di 3 giorni. La posologia dovrebbe normalmente essere aggiustata con incrementi di 25 mcg/ora alla volta, sebbene si debba tener conto degli analgesici addizionali necessari (morfina orale 90 mg/giorno - Durogesic 25 mcg/ora) e dell’entità del dolore del paziente. E’ possibile usare più di un cerotto di Durogesic alla volta per dosi superiori a 100 mcg/ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario il ricorso a metodi addizionali o alternativi di somministrazione di sostanze oppiacee, quando la dose di Durogesic supera i 300 mcg/ora. Interruzione della terapia con Durogesic: se fosse necessaria l’interruzione della terapia con Durogesic, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei dovrebbe essere graduale iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Infatti, i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione di Durogesic e sono necessarie 17 ore o più perchè la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. In generale, l’interruzione di un’analgesia di tipo oppiaceo dovrebbe essere graduale, al fine di prevenire l’instaurarsi della sindrome da astinenza da oppiacei.


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