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Farmaco: Diprivan | Bugiardino n. 03696 - Foglietto illustrativo n. 03696 - Farmaco Diprivan: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 10 mg / ml iv 1 Flacone 50 ml ]

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Farmaco: Diprivan

Farmaco: Diprivan | Bugiardino n. 03696

Confezione: 10 mg / ml iv 1 Flacone 50 ml

Casa farmaceutica: AstraZeneca S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Diprivan: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: N01AX10

Principio attivo Diprivan: Propofol (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Anestetici generali

Scadenza Diprivan: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Diprivan (10 mg / ml iv 1 Flacone 50 ml )

Per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale; per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia intensiva.

Posologia / dosaggio Diprivan (10 mg / ml iv 1 Flacone 50 ml )

"10 mg/ml": la dose di Diprivan deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flacone di Diprivan è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d’infusione computerizzato "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software "Diprifusor" vedere in: "modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI". L’utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia negli adulti. L’utilizzo del sistema "Diprifusor" TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell’anestesia generale: adulti: per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 2-4 ml (20-40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi. Bambini: Diprivan non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare Diprivan lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La dose deve essere proporzionata all’età e al peso corporeo. Per bambini di età maggiore a 8 anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa. Per i bambini di età inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. Anziani: nei pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento: l’anestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale o con boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml) o in infusione continua: negli adulti: 4-12 mg/kg/h. Negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h. Nei bambini: 9-15 mg/kg/h. La somministrazione di propofol non è consigliata per il mantenimento dell’anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione in pazienti ventilati nelle Unità di Terapia Intensiva: per la sedazione di pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva si deve somministrare Diprivan mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Propofol non è indicato per la sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva. Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Somministrazione per infusione: Diprivan 10 mg/ml tal quale o diluito in soluzione di destrosio al 5% può essere somministrato per infusione endovenosa impiegando i diversi sistemi di controllo dell’infusione. Quando viene impiegato non diluito nel mantenimento dell’anestesia è necessario l’uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocità di infusione. Per l’emulsione diluita la linea di infusione deve comprendere almeno una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di Diprivan 10 mg/ml. La quantità massima di soluzione diluita da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. Diprivan 10 mg/ml può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%. Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzioni per infusione endovenosa di destrosio al 5% in flaconi di vetro o in sacche per infusione in PVC. Si deve miscelare 1 parte di Diprivan 10 mg/ml con al massimo 4 parti di destrosio 5%. Nel caso delle sacche in PVC si raccomanda che la sacca sia piena e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione venga sostituito da un pari volume di Diprivan 10 mg/ml. L’emulsione così diluita va preparata tenendo conto delle opportune norme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. Solo nei casi di induzione dell’anestesia Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato, immediatamente prima della somministrazione ed asetticamente, con lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti) nella proporzione di 20 parti di Diprivan 10 mg/ml e, fino a un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti). Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzione iniettabile da 500 microgrammi/ml di alfentanil nel rapporto da 20:1 a 50:1 v/v. Le miscele devono essere preparate usando una tecnica sterile e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Ulteriori informazioni d’uso per Diprivan 10 mg/ml: Diprivan può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente a infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l’ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa e il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l’eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l’utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B’- D’ 50/60 ml "PLASTIPAK". TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI è indicata solo per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale negli adulti. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Per ottenere l’induzione e il mantenimento dell’anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d’infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette agli anestesisti di raggiungere e controllare la velocità d’induzione e la profondità di anestesia desiderate, attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ematiche di propofol ottimali (teoriche). Diprivan può essere somministrato con il TCI solo tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor". Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema "Diprifusor" TCI è in grado di regolare automaticamente la velocità di infusione in base al dosaggio di Diprivan 10 mg/ml o 20 mg/ml riconosciuto. L’utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d’impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d’identificazione delle siringhe. Tutte queste informazioni sono riportate nel manuale di training del "Diprifusor" disponibile presso AstraZeneca. Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol. In considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria. Nei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l’anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni ottimali di propofol dell’ordine di 4-8 microgrammi/ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di propofol di 4 microgrammi/ml mentre nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di 6 microgrammi/ml. Il tempo d’induzione con queste concentrazioni è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell’anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata. Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni e in pazienti di grado ASA 3-4. Le concentrazioni iniziali possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5-1,0 microgrammi/ml a intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell’anestesia. Generalmente è richiesta una analgesia supplementare e l’entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell’anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ottimali di propofol dell’ordine di 3-6 microgrammi/ml solitamente permettono il mantenimento di una soddisfacente anestesia. Al risveglio le concentrazioni previste di propofol sono generalmente dell’ordine di 1,0-2,0 microgrammi/ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento.
"20 mg/ml": la dose di Diprivan 20 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flacone di Diprivan 20 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d’infusione computerizzato "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software "Diprifusor" vedere in: "modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI". L’utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia negli adulti. L’utilizzo del sistema "Diprifusor" TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell’anestesia generale: adulti: per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 1-2 ml (20-40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi. Bambini: Diprivan 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare Diprivan 20 mg/ml lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La dose deve essere proporzionata all’età e al peso corporeo. Per bambini di età maggiore a 8 anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa. Per bambini di età inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. Anziani: nei pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento: l’anestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 20 mg/ml in infusione continua per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale. Infusione negli adulti: 4-12 mg/kg/h. Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h. Infusione nei bambini: 9-15 mg/kg/h. La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml non è consigliata per il mantenimento dell’anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione in pazienti ventilati nelle Unità di Terapia Intensiva: per la sedazione di pazienti nelle unità di terapia intensiva si deve somministrare Diprivan 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Diprivan 20 mg/ml non è indicato per la sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva. Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Somministrazione per infusione: Diprivan 20 mg/ml non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione. Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell’anestesia, si consiglia l’infusione di Diprivan 20 mg/ml mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocità di somministrazione. Diprivan 20 mg/ml non deve essere diluito. Diprivan 20 mg/ml non va mescolato prima della somministrazione con altri fluidi iniettabili. Tuttavia, Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti infusioni endovenose: destrosio al 5%; sodio cloruro allo 0,9%. La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Ulteriori informazioni d’uso per Diprivan 20 mg/ml. Diprivan può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l’ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa e il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l’eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme a occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l’utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B’- D’ 50/60 ml "PLASTIPAK". TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI è indicata solo per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale negli adulti. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Per ottenere l’induzione e il mantenimento dell’anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d’infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette agli anestesisti di raggiungere e controllare la velocità d’induzione e la profondità di anestesia desiderate, attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ematiche di propofol ottimali (teoriche). Diprivan può essere somministrato con il TCI solo tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor". Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema "Diprifusor " TCI è in grado di regolare automaticamente la velocità di infusione in base al dosaggio di Diprivan 10 mg/ml o 20 mg/ml riconosciuto. L’utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d’impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d’identificazione delle siringhe. Tutte queste informazioni sono riportate nel manuale di training del "Diprifusor" disponibile presso AstraZeneca. Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol. In considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria. Nei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l’anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni ottimali di propofol dell’ordine di 4-8 microgrammi/ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di propofol di 4 microgrammi/ml mentre nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di 6 microgrammi/ml. Il tempo d’induzione con queste concentrazioni è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell’anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata. Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni e in pazienti di grado ASA 3-4. Le concentrazioni iniziali possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5-1,0 microgrammi/ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell’anestesia. Generalmente è richiesta una analgesia supplementare e l’entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell’anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ottimali di propofol dell’ordine di 3-6 microgrammi/ml solitamente permettono il mantenimento di una soddisfacente anestesia. Al risveglio le concentrazioni previste di propofol sono generalmente dell’ordine di 1,0-2,0 microgrammi/ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento.


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