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Farmaco: Clozapina Hex | Bugiardino n. 03000 - Foglietto illustrativo n. 03000 - Farmaco Clozapina Hex: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 25 mg 28 Compresse ]

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Farmaco: Clozapina Hex

Farmaco: Clozapina Hex | Bugiardino n. 03000

Confezione: 25 mg 28 Compresse

Casa farmaceutica: Hexal S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Clozapina Hex: RNRL3 - ric. medica utiliz. 1 volta, prescr.da centri osp.e dip.salute mentale, spec.psichiatria o neurops.; attestante l’esecuz. (sett.prime 18 e mensile succ.) della conta e della formula leucocitaria e compatib.

ATC: N05AH02

Principio attivo Clozapina Hex: clozapina (FU)

Gruppo terapeutico: Antipsicotici diabenzazepinici

Scadenza Clozapina Hex: 48 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Clozapina Hex (25 mg 28 Compresse )

La clozapina è indicata nei pazienti schizofrenici resistenti al trattamento e nei pazienti schizofrenici con effetti indesiderati neurologici gravi e non trattabili dovuti ad altri farmaci antipsicotici, inclusi gli antipsicotici atipici. La resistenza al trattamento è definita come assenza di un miglioramento clinico soddisfacente, nonostante l’uso di dosi appropriate di almeno due differenti antipsicotici, incluso un antipsicotico atipico, prescritti per un periodo di tempo adeguato. La clozapina è inoltre indicata per i disturbi psicotici che si verificano nel corso del morbo di Parkinson, nei casi in cui il trattamento convenzionale sia risultato inefficace.

Posologia / dosaggio Clozapina Hex (25 mg 28 Compresse )

Il dosaggio deve essere aggiustato su base individuale. Per ogni paziente occorre utilizzare la dose minima efficace. L’inizio del trattamento con clozapina deve essere limitato a quei pazienti con conta dei globuli bianchi ≥ 3500/mm3 (3,5 x 109/l) e con conta assoluta dei neutrofili ≥ 2000/mm3 (2,0 x 109/l) con valori normali standardizzati. Una regolazione del dosaggio è indicata in quei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che interagiscono dal punto di vista farmacodinamico e farmacocinetico con la clozapina, come le benzodiazepine o gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere Interazioni). Una riduzione del dosaggio è richiesta nei pazienti che presentano prolungamento del QT durante la terapia (vedere Avvertenze e precauzioni d’impiego nel RCP). Si raccomandano i seguenti dosaggi: pazienti schizofrenici resistenti al trattamento. Terapia iniziale: il primo giorno 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) 1-2 volte, seguiti da 1-2 compresse da 25 mg il secondo giorno. Se ben tollerata, la dose giornaliera può quindi essere gradualmente aumentata con incrementi di 25-50 mg, per raggiungere un dosaggio fino a 300 mg die entro 2-3 settimane. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 50-100 mg a intervalli di 3-4 giorni o, preferibilmente, di 1 settimana. Uso nell’anziano: si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio particolarmente basso (12,5 mg somministrati 1 volta il primo giorno), con successivi incrementi di dosaggio non superiori a 25 mg die. Uso in pediatria: la sicurezza e l’efficacia della clozapina nei bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. E’ da evitare l’uso del farmaco in questo gruppo di pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati. Intervallo terapeutico: nella maggior parte dei pazienti l’effetto antipsicotico si ottiene con 200-450 mg die somministrati in dosi frazionate. La dose giornaliera complessiva può essere suddivisa in modo ineguale, somministrando la porzione maggiore alla sera. Per la dose di mantenimento, si veda più avanti. Dose massima: per ottenere il massimo beneficio terapeutico, alcuni pazienti potrebbero richiedere dosi superiori; in tal caso, sono ammessi cauti incrementi (cioè non superiori a 100 mg) fino a 900 mg die. Per dosi superiori ai 450 mg die, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un aumento degli effetti indesiderati (in particolare delle crisi epilettiche). Dose di mantenimento: dopo aver raggiunto il massimo beneficio terapeutico, molti pazienti possono essere mantenuti efficacemente con dosaggi inferiori. Si raccomanda pertanto un’attenta riduzione del dosaggio. Il trattamento è da protrarre per almeno 6 mesi. Se la dose giornaliera non supera i 200 mg, è possibile ricorrere a un’unica somministrazione serale. Termine della terapia: nell’eventualità di una sospensione programmata della terapia con clozapina, si raccomanda una graduale riduzione della dose per un periodo di 1-2 settimane. Se si rende necessaria una brusca interruzione, il paziente deve essere attentamente monitorato per la possibile comparsa di sintomi da sospensione. Ripresa della terapia: nei pazienti in cui il tempo trascorso dall’ultima somministrazione di clozapina è superiore a 2 giorni, il trattamento deve essere ripreso con 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) somministrati per 1-2 volte il primo giorno. Se questa dose è ben tollerata, è possibile aumentare il dosaggio ai livelli terapeutici più rapidamente di quanto sia raccomandato per il trattamento iniziale. Tuttavia, in qualunque paziente che ha in precedenza subito un arresto respiratorio o cardiaco con la dose iniziale, ma che in seguito ha potuto essere trattato con successo alla dose terapeutica, occorre che il nuovo aggiustamento di dosaggio sia effettuato con estrema cautela. Passaggio da una precedente terapia antipsicotica alla clozapina: in generale si raccomanda di non utilizzare la clozapina in combinazione con altri antipsicotici. Quando si inizia il trattamento con clozapina in un paziente già in terapia con un antipsicotico orale, si raccomanda innanzitutto di sospendere in modo graduale la somministrazione dell’altro antipsicotico. Disturbi psicotici in corso di morbo di Parkinson, nei casi in cui il trattamento convenzionale sia stato inefficace: la dose iniziale non deve superare i 12,5 mg die (mezza compressa da 25 mg) assunti alla sera. Il successivo aumento di dosaggio si deve effettuare con incrementi di 12,5 mg, con un massimo di 2 incrementi alla settimana, fino a una dose massima di 50 mg, che può essere raggiunta solo alla fine della seconda settimana. La dose giornaliera complessiva deve essere somministrata preferibilmente come dose singola alla sera. La dose media efficace è generalmente compresa fra i 25 e i 37,5 mg die. Nel caso in cui, con un trattamento di almeno 1 settimana a una dose di 50 mg, non si ottenga una risposta terapeutica soddisfacente, il dosaggio può essere cautamente aumentato con incrementi di 12,5 mg alla settimana. La dose di 50 mg die deve essere superata solo in casi eccezionali e la dose massima di 100 mg die non deve mai essere superata. Gli aumenti di dosaggio devono essere limitati o rimandati se si verificano ipotensione ortostatica, eccessiva sedazione o stati confusionali. E’ opportuno monitorare la pressione sanguigna durante le prime settimane di trattamento. Qualora vi sia stata completa remissione dei sintomi psicotici per almeno 2 settimane, compatibilmente con le funzioni motorie del paziente, è possibile aumentare i farmaci antiparkinsoniani. Se con ciò ricompaiono i sintomi psicotici, il dosaggio di clozapina può essere aumentato con incrementi di 12,5 mg alla settimana fino a un massimo di 100 mg al giorno, assunti in 1-2 dosi suddivise (vedere sopra). Termine della terapia: si raccomanda una graduale riduzione del dosaggio con decrementi di 12,5 mg, per un periodo di tempo di almeno 1 settimana (preferibilmente 2). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di neutropenia o agranulocitosi come indicato nel paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso del foglio illustrativo. In tale situazione, è necessario un attento monitoraggio psichiatrico del paziente in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi rapidamente.


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