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Farmaco: Cerezyme | Bugiardino n. 02546 - Foglietto illustrativo n. 02546 - Farmaco Cerezyme: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 400u iv 1 Flacone ]

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Farmaco: Cerezyme

Farmaco: Cerezyme | Bugiardino n. 02546

Confezione: 400u iv 1 Flacone

Casa farmaceutica: Genzyme S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Cerezyme: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: A16AB02

Principio attivo Cerezyme: imiglucerasi

Gruppo terapeutico: Enzimi

Scadenza Cerezyme: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Cerezyme (400u iv 1 Flacone )

Uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia. Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o più delle condizioni seguenti: anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro; trombocitopenia; interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di vitamina D; epatomegalia o splenomegalia.

Posologia / dosaggio Cerezyme (400u iv 1 Flacone )

La terapia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher. Posologia per adulti, bambini e anziani: a causa della eterogeneità e della natura multisistemica della malattia di Gaucher, il dosaggio deve essere personalizzato per ciascun paziente sulla base di una valutazione complessiva delle manifestazioni cliniche della malattia. Vari regimi posologici si sono dimostrati efficaci per alcune o per tutte le manifestazioni non neurologiche della patologia. Le dosi iniziali sino a 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane hanno dimostrato un miglioramento dei parametri ematologici e splenici entro 6 mesi di terapia e l’uso continuato ha arrestato la progressione o ha migliorato i problemi ossei. La somministrazione di basse dosi quali 2,5 U/kg di peso corporeo tre volte alla settimana o di 15 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha dimostrato di migliorare i parametri ematologici e l’organomegalia, ma non i parametri ossei. La frequenza abituale delle infusioni più conveniente per il paziente è di una volta ogni 2 settimane; questa è la frequenza delle infusioni per le quali è disponibile la maggior parte dei dati. Le risposte dei pazienti devono essere valutate regolarmente e le posologie devono essere ridotte o aumentate solo in base alla valutazione complessiva della risposta del paziente rispetto a tutte le manifestazioni cliniche della malattia. Una volta che le risposte dei singoli pazienti rispetto a tutte le specifiche manifestazioni cliniche sono state definite e stabilite, i dosaggi possono essere adattati per una terapia efficace e continuata, controllando con cura i parametri di risposta terapeutica e il benessere del paziente. Abitualmente gli intervalli di controllo variano da 6 a 12 mesi. L’efficacia di Cerezyme sui sintomi neurologici dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica non è stata stabilita con esattezza e non è possibile raccomandare uno specifico regime posologico per queste manifestazioni (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Una volta ricostituito e diluito (vedere paragrafo Istruzioni per l’uso), il preparato viene somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 o 2 ore. In alternativa, può essere somministrata una dose appropriata di Cerezyme purché la velocità di infusione non superi 1 unità per kg di peso corporeo al minuto. Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi i pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel ?ICGG Gaucher Registry?.


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