Farmaco: Celsentri

Confezione: 150 mg 60 Compresse rivestite

Casa farmaceutica: Pfizer Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Celsentri: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AX09

Principio attivo Celsentri: maraviroc

Gruppo terapeutico: Antivirali

Scadenza Celsentri: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Celsentri (150 mg 60 Compresse rivestite )

In combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento di pazienti adulti già trattati che presentano un’infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico (vedere Posologia). Questa indicazione si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di 2 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo effettuati in pazienti già trattati (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Celsentri (150 mg 60 Compresse rivestite )

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. Prima di iniziare il trattamento è necessario confermare che è presente solo un’infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato. Negli studi clinici di Celsentri è stato utilizzato il test Trofile della Monogram (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Sono attualmente in corso di valutazione altri test fenotipici e genotipici. Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all’anamesi sui trattamenti precedenti ed alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati. Non sono attualmente disponibili dati sul riutilizzo di Celsentri in pazienti che al momento presentano solo un’infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico, ma che hanno una storia di fallimento con Celsentri (o con altri antagonisti CCR5) con un virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto. Non sono disponibili dati sul passaggio da un medicinale di una classe antiretrovirale diversa a Celsentri in pazienti virologicamente soppressi. Devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Adulti: la dose raccomandata di Celsentri è 150 mg, 300 mg o 600 mg 2 volte al giorno in base alle interazioni con le terapie antiretrovirali concomitanti e con altri medicinali (vedere Tabella 2 in Interazioni nel RCP). Celsentri può essere assunto con o senza cibo. Bambini: l’uso di Celsentri non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica. Anziani: l’esperienza nei pazienti di età > 65 anni è limitata, pertanto Celsentri deve essere impiegato con cautela in questa popolazione. Compromissione renale: si raccomanda una modifica della posologia solo nei pazienti con compromissione renale che assumono potenti inibitori del CYP3A4 quali: inibitori delle proteasi (ad eccezione di tipranavir/ritonavir); chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina, telitromicina. Celsentri deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale (ClCr < 80 ml/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4. Nella Tabella 1 nel RCP sono riportate le linee guida per l’aggiustamento dell’intervallo posologico sulla base di simulazioni di un peggioramento della compromissione renale in pazienti che assumono contemporaneamente gli inibitori potenti del CYP3A4. La sicurezza e l’efficacia di questi aggiustamenti di intervallo posologico non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta clinica al trattamento deve essere attentamente monitorata in questi pazienti.

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