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Farmaco: Benefix | Bugiardino n. 01518 - Foglietto illustrativo n. 01518 - Farmaco Benefix: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: iv fl 500 ui + f 5 ml ]

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Farmaco: Benefix

Farmaco: Benefix | Bugiardino n. 01518

Confezione: iv fl 500 ui + f 5 ml

Casa farmaceutica: Wyeth Lederle S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Benefix: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: B02BD09

Principio attivo Benefix: Nonacog alfa

Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K

Scadenza Benefix: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Benefix (iv fl 500 ui + f 5 ml )

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

Posologia / dosaggio Benefix (iv fl 500 ui + f 5 ml )

il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio può differire da quello dei prodotti a base di fattore IX plasmatico. Per assicurarsi che sia stato raggiunto il livello di attività di fattore IX desiderato, è consigliabile un preciso monitoraggio mediante il dosaggio dell’attività di fattore IX e la posologia deve essere calcolata tenendo in considerazione l’attività di fattore IX, i parametri farmacocinetici quali l’emivita ed il recupero nonché la situazione clinica al fine di aggiustare il dosaggio secondo necessità. La quantità da infondere, così come la frequenza delle infusioni, varieranno per ogni paziente ed a seconda della situazione clinica. Solo in rari casi è necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX più di 1 volta al giorno. Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all’attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX. L’attività plasmatica di fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative a uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma). Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale. La stima della dose richiesta di Benefix può essere basata sulla considerazione che per 1 unità di attività di fattore IX per kg di peso corporeo ci si attende un incremento del livello di fattore IX circolante, in media, di 0,8 UI/dl (range da 0,4 a 1,4 UI/dl) nei pazienti adulti (≥ 15 anni). Deve essere valutata regolarmente la farmacocinetica di ciascun paziente e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza. Il dosaggio necessario viene determinato per mezzo della formula riportata nel RCP. In presenza di eventi emorragici riportati nel RCP, l’attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella riportata nel RCP può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia. Durante il ciclo di trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per calcolare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX). La risposta individuale al fattore IX può variare, raggiungendo livelli differenti di recupero in vivo e di emivita. Benefix può essere somministrato per la profilassi a lungo termine contro episodi emorragici in pazienti con emofilia B grave. In uno studio clinico per la profilassi secondaria di routine, la dose media per i pazienti precedentemente trattati (PTPs) è stata di 40 UI/kg (range 13-78 UI/kg) somministrata a intervalli di 3-4 giorni. Per i pazienti più giovani possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori. Pazienti pediatrici: i dati disponibili sono insufficienti per consigliare l’impiego di Benefix nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Negli studi clinici il 57% dei pazienti pediatrici ha aumentato il loro dosaggio a causa del recupero più basso del previsto o al fine di ottenere una risposta terapeutica sufficiente o per ambedue questi motivi; alcuni fino ad un dosaggio medio di >50 UI/kg. Deve essere, pertanto, effettuato un attento monitoraggio dell’attività del fattore IX plasmatico così come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l’emivita, come indicato clinicamente, al fine di aggiustare il dosaggio in modo adeguato. In caso di necessità frequente di dosi > 100 UI/kg durante la profilassi di routine o il trattamento, può essere preso in considerazione l’impiego di un altro prodotto a base di fattore IX. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività di fattore IX plasmatico o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, devono essere eseguiti esami biologici per determinare se sia presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori verso il fattore IX la terapia può non risultare efficace, ed è necessario prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere eseguito sotto la guida di medici specialisti nella cura di pazienti emofilici. Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP.


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