Farmaco: Baraclude

Confezione: 0,5 mg 30 Compresse

Casa farmaceutica: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Baraclude: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J05AF10

Principio attivo Baraclude: Entecavir

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Baraclude: n.d.

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Baraclude (0,5 mg 30 Compresse )

Trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) in adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti con infezione da virus dell’epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi, pazienti mai trattati prima con nucleosidici e pazienti con epatite B resistenti alla lamivudina (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e Proprietà farmacodinamiche nella RCP).

Posologia / dosaggio Baraclude (0,5 mg 30 Compresse )

la terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B. Baraclude deve essere assunto oralmente, una volta al giorno. Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata è di 0,5 mg 1 volta al giorno, con o senza cibo. Pazienti resistenti alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina (LVDr)): la dose raccomandata è di 1 mg 1 volta al giorno da assumere a stomaco vuoto, più di 2 ore prima o più di 2 ore dopo un pasto (vedere Proprietà farmacocinetiche nella RCP). La durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento si può interrompere in pazienti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell’HBe (perdita dell’HBeAg e negativizzazione dell’HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3-6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell’HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’uso nel RCP). In pazienti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell’HBs o se c’è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente. Bambini e adolescenti: l’uso di Baraclude non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all’età. La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell’insufficienza renale e Proprietà farmacocinetiche nella RCP). Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza. Insufficienza renale: la clearance dell’entecavir diminuisce con il diminuire della ClCr (vedere Proprietà farmacocinetiche nella RCP). Si raccomanda l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con ClCr < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD) (vedere tabella Posologia e modo di somministrazione, sezione Insufficienza renale, nel RCP).

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