Infertilità maschile, sperimentazione di una nuova pillola

Una nuova pillola contro l'infertilità maschile potrà aiutare le coppie che vogliono dare alla luce un bimbo. Il farmaco (Elocacitolo), realizzato dalla casa farmaceutica italiana BioXell S.p.A, sarà sottoposto in questi giorni (Novembre 2007) allo studio clinico di Fase II.

L'infertilità maschile è più diffusa di quanto non si possa pensare, purtroppo attualmente non esistono ancora delle terapie farmacologiche realmente efficaci e per questo motivo si aspettano con impazienza i risultati sulla sperimentazione del nuovo farmaco. In questa fase della ricerca si eseguirà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli. I primi risultati sono attesi per la fine del 2008 e permetteranno di valutare l'efficacia di Elocalcitolo nel migliorare la qualità del seme di pazienti maschi affetti da infertilità.

Lo studio, verrà condotto in otto centri italiani altamente specializzati nella cura dell'infertilità, sotto il coordinamento del professor Andrea Lenzi dell'Università La Sapienza di Roma. Esso coinvolgerà un totale di 234 pazienti maschi affetti da infertilità idiopatica (non riconducibile a cause certe), e valuterà l'efficacia di due diverse dosi di Elocalcitolo - 75 e 150 mcg - verso placebo, su diversi parametri di qualità del seme. La durata del trattamento sarà di 4 mesi, preceduti da 3 mesi per attività di pre-screening e wash-out.

Obiettivo primario dello studio é la misurazione in percentuale della motilità totale degli spermatozoi, mentre gli obiettivi secondari comprendono la valutazione percentuale della motilità anterograda, della motilità totale e di quella anterograda in valore assoluto, così come l'esame della morfologia delle cellule spermatiche (con l'individuazione di cellule atipiche), del tasso di concepimento spontaneo, dei livelli di IL-8 (interleukina-8) nel plasma seminale, e dei leucociti nel seme. Verrà inoltre valutato il profilo di tollerabilità del farmaco.

Nel plasma seminale di pazienti maschi con leucospermia (aumentato numero di globuli bianchi) sono stati evidenziati livelli elevati di IL-8, a loro volta significativamente correlati a una povera qualità del seme. Nel corso di un altro studio condotto in pazienti con prostatite cronica non batterica - patologia spesso associata all'infertilità - BioXell ha evidenziato come la somministrazione di Elocalcitolo inducesse una significativa riduzione dei livelli di IL-8 nel liquido seminale. Questi elementi hanno offerto un solido razionale per la valutazione di Elocalcitolo nella cura dell'Infertilità Maschile.

"Sulla base di numerose evidenze precliniche e cliniche, Elocalcitolo si sta posizionando come potenziale farmaco di prima scelta per la cura di diverse malattie urologiche a componente infiammatoria" ha dichiarato Enrico Colli. Chief Medical Officer e Direttore Ricerca e Sviluppo di BioXell. "Esistono quindi fondati motivi per ritenere che anche l'Infertilità Maschile - condizione che costituisce un autentico unmet medical need - possa aggiungersi a queste, ampliando ulteriormente il potenziale terapeutico del nostro lead compund".

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