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Farmaco: Xyrem | Bugiardino n. 13766 - Foglietto illustrativo n. 13766 - Farmaco Xyrem: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 500 mg / ml Soluzione os 180 ml ]

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Farmaco: Xyrem

Farmaco: Xyrem | Bugiardino n. 13766

Confezione: 500 mg / ml Soluzione os 180 ml

Casa farmaceutica: UCB Pharma S.p.A.

Classe farmaceutica: C

Ricetta Xyrem: OSP2H - medicinale soggetto a prescr. medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in strutt. ad esso assimilabile o in ambito extra-osped., secondo disp. Regioni e Province aut., soggetto alla L. 49/2006, tab. IIB

ATC: N07XX04

Principio attivo Xyrem: Sodio oxibato

Gruppo terapeutico: Disassuefanti

Scadenza Xyrem: 60 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Xyrem (500 mg / ml Soluzione os 180 ml )

Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.

Posologia / dosaggio Xyrem (500 mg / ml Soluzione os 180 ml )

La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno. A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva per abuso di farmaci (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die (9 ml di Xyrem) suddivisa in 2 dosi uguali da 2,25 g/dose (4,5 ml/dose). La dose deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia e alla tollerabilità fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in 2 dosi uguali da 4,5 g/dose (9 ml/dose) tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad es. 0,75 g/dose oppure 1,5 ml/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di 1-2 settimane tra un incremento di dosaggio e l’altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori. Insieme a Xyrem sono forniti una siringa dosatrice da 10 ml e 2 bicchieri dosatori da 90 ml. Prima dell’assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita nel bicchiere dosatore con 60 ml di acqua. Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente. Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l’assunzione ed il pasto. Uso di Xyrem: Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto. Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione ed un bicchiere dosatore con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell’ingestione. Interruzione del trattamento con Xyrem: gli effetti dovuti all’interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. Se il paziente ha interrotto il trattamento da più di 14 giorni consecutivi si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa. Pazienti con insufficienza epatica: la dose iniziale deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l’apporto di sodio. Pazienti anziani: durante l’assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata dimostrata e perciò l’uso nei pazienti di età < 18 anni non è raccomandato.


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