Farmaco: Ventavis

Confezione: 10 mcg / ml 30 Fiale 2 ml inal

Casa farmaceutica: Italfarmaco S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Ventavis: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: B01AC11

Principio attivo Ventavis: Iloprost (sale di trometamolo)

Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici

Scadenza Ventavis: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Ventavis (10 mcg / ml 30 Fiale 2 ml inal )

Trattamento di pazienti con ipertensione polmonare primaria classificata di III classe NYHA (classificazione della New York Heart Associaton), per il miglioramento della capacità fisica e dei sintomi.

Posologia / dosaggio Ventavis (10 mcg / ml 30 Fiale 2 ml inal )

Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione polmonare. Ventavis è previsto per uso inalatorio mediante nebulizzazione.
Adulti: dose per seduta inalatoria: la dose raccomandata è di 2,5-5,0 mcg per inalazione (erogati al boccaglio del nebulizzatore) secondo le necessità e la tollerabilità individuale. Due sistemi di nebulizzazione ad aria compressa, HaloLite e Prodose, hanno dimostrato di essere nebulizzatori adatti alla somministrazione di Ventavis. Con entrambi i sistemi il diametro di massa mediana aerodinamica (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) con iloprost era compreso fra 2,6 e 2,7 mcm. Per ciascuna seduta inalatoria, deve essere trasferito il contenuto di una fiala da 2 ml di Ventavis nella camera del nebulizzatore immediatamente prima dell’uso. HaloLite e Prodose sono dei dispositivi dosimetrici. Essi si bloccano automaticamente dopo l’erogazione della dose prestabilita. Il tempo dell’inalazione dipende dal pattern respiratorio del paziente, in media si calcola una frequenza di 15 atti respiratori/minuto. Per entrambe i dispositivi 2,5 mcg al boccaglio sono erogati in 4-5 minuti d’inalazione e 5 mcg in 8-10 minuti. Per una dose di 5 mcg al boccaglio si raccomanda di eseguire 2 cicli di inalazione con un programma di dose predefinita da 2,5 mcg, caricando una fiala da 2 ml di soluzione per nebulizzatore Ventavis, contrassegnata con due anelli colorati (bianco e rosa). Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile a ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis. L’MMAD misurato delle gocce di aerosol è pari a 2,6 mcm. Per ciascuna sessione d’inalazione, subito prima dell’uso il contenuto di una fiala di Ventavis da 2 ml sarà trasferito nella camera del nebulizzatore. E’ possibile utilizzare due programmi: programma 1, 5,0 mcg di principio attivo su 25 cicli d’inalazione al boccaglio, programma 2, 2,5 mcg di principio attivo su 10 cicli d’inalazione al boccaglio. Il programma preimpostato viene selezionato dal medico. Per ottenere gocce di misura ottimale per la somministrazione di Ventavis, si raccomanda di utilizzare il deflettore verde (vedere manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb). Per il dispositivo Venta-Neb 2,5 mcg al boccaglio sono erogati in 4 minuti d’inalazione e 5 mcg in 8 minuti. Il sistema I-Neb AAD è un nebulizzatore portatile manuale, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni. Questo nebulizzatore registra il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell’aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 mcg. Per questo dispositivo 2,5 mcg al boccaglio sono erogati in 3,2 minuti d’inalazione e 5 mcg in 6,5 minuti. Per ulteriori informazioni vedere il manuale di istruzioni del nebulizzatore. I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore non devono passare a un altro dispositivo senza la supervisione di un medico. L’efficacia e la tollerabilità di iloprost somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che producono caratteristiche di nebulizzazione differenti della soluzione di iloprost, non sono state stabilite.
Dose quotidiana: la dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessità e la tollerabilità individuale.
Durata del trattamento: dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico. Nel caso che il paziente presenti un aggravamento con questo trattamento, si dovrà prendere in considerazione il trattamento con prostaciclina per via endovenosa.
Pazienti con insufficienza epatica: l’eliminazione di iloprost è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica. Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione del dosaggio iniziale. All’inizio devono essere somministrate dosi da 2,5 mcg con intervalli fra le somministrazioni di almeno 3 ore (pari a un massimo di 6 somministrazioni al giorno), poi gli intervalli fra le somministrazioni del prodotto possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilità individuale. Nel caso che sia indicato un ulteriore aumento della dose fino a 5,0 mcg, all’inizio si devono nuovamente mantenere degli intervalli di almeno 3 ore fra le singole somministrazioni che saranno ridotti in seguito, a seconda della tollerabilità individuale. E’ improbabile un ulteriore accumulo indesiderato del medicinale dopo un trattamento di diversi giorni a causa della sospensione della somministrazione del prodotto durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con ClCr >30 ml/min (determinata dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault). I pazienti con una clearance della creatinina ≤30 ml/min non sono stati studiati durante le sperimentazioni cliniche. Bambini e adolescenti di età <18 anni: attualmente non sono disponibili dati per l’uso del prodotto in questi pazienti.

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