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Farmaco: Uman Complex D.i | Bugiardino n. 13250 - Foglietto illustrativo n. 13250 - Farmaco Uman Complex D.i: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: iv500ui20 ml ]

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Farmaco: Uman Complex D.i

Farmaco: Uman Complex D.i | Bugiardino n. 13250

Confezione: iv500ui20 ml

Casa farmaceutica: Kedrion S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Uman Complex D.i: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: B02BD01

Principio attivo Uman Complex D.i: Complesso protrombinico umano

Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K

Scadenza Uman Complex D.i: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Uman Complex D.i (iv500ui20 ml )

Profilassi e terapia delle emorragie: in pazienti con deficit congeniti singoli o multipli dei fattori IX (emofilia B o malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart Prower); in pazienti con deficienza acquisita singola o multipla dei fattori del complesso protrombinico.

Posologia / dosaggio Uman Complex D.i (iv500ui20 ml )

Deficienza congenita dei fattori del complesso protrombinico: il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente. Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore IX/Kg aumenta l’attività del fattore IX plasmatico dello 0.8% dell’attività normale; 1 UI di fattore II o di fattore X/Kg aumenta l’attività del fattore II o del fattore X plasmatici dello 1,5% dell’attività normale. La dose necessaria (per es. di fattore IX) è determinata usando la seguente formula:
Unità necessaria = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) x (reciproco del recupero osservato)
La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall’efficacia clinica del singolo caso.
Nel caso degli eventi emorragici elencati di seguito, l’attività del fattore IX, nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale).
Emorragie minori: emorragie intra articolari: il livello di attività plasmatica fattore IX terapeuticamente necessario è del 30% ed il periodo durante il quale è necessario mantenere il livello plasmatico di attività di fattore IX terapeutico è di almeno 1 giorno a seconda dell’entità della emorragia.
Emorragie maggiori: emorragie muscolari, estrazioni dentarie, trauma cranico lieve, operazioni di media entità, emorragie del cavo orale: i livelli di attività plasmatica fattore IX terapeuticamente necessario sono compresi tra 30%-50% ed il periodo durante il quale è necessario mantenere il livello plasmatico di attività di fattore IX terapeutico è di 3-4 giorni o finchè non si ha un’adeguata guarigione della ferita.
I pazienti che necessitano di un trattamento con il concentrato di complesso protrombinico plasmatico per più di 3-5 giorni devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata. L’esperienza del trattamento di deficit congeniti dei fattori II o X è limitata. Per la lunga emivita dei fattori II e X i pazienti con deficit congeniti di tali fattori necessitano di piccole quantità di concentrato di complesso protrombinico da plasma umano. In certe circostanze e particolarmente per quanto riguarda la dose iniziale possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate. In particolare, nel caso di interventi chirurgici importanti, è indispensabile il monitoraggio della terapia sostitutiva con i test di coagulazione. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti affetti da grave emofilia B si possono usare dosi di 10-20 UI di fattore IX/Kg 2 volte alla settimana.
Deficienza acquisita dei fattori del complesso protrombinico: le dosi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dall’entità del deficit della funzione emostatica, dalla localizzazione e gravità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche. La dose richiesta è inoltre dipendente dall’emivita in vivo del fattore richiesto e dal peso corporeo del paziente. Per assicurarsi un pieno controllo del trattamento si deve monitorare il più possibile la coagulazione del sangue con l’aiuto delle prove di coagulazione. In caso di gravi emorragie e prima di interventi chirurgici ad alto rischio di emorragia, i pazienti dovrebbero ricevere dosi appropriate di concentrato di complesso protrombinico al fine di raggiungere valori normali del tempo di protrombina.


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