Farmaco: Tysabri

Confezione: 300 mg iv fl 15 ml

Casa farmaceutica: Biogen Dompe’ srl

Classe farmaceutica: H

Ricetta Tysabri: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L04AA23

Principio attivo Tysabri: Natalizumab

Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi

Scadenza Tysabri: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Tysabri (300 mg iv fl 15 ml )

Come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante-remittente a elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: con un’elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP) oppure pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Tysabri (300 mg iv fl 15 ml )

Il trattamento con Tysabri deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla risonanza magnetica. Ai pazienti trattati con Tysabri deve essere consegnata la Carta di Allerta per il Paziente. Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l’accesso alla RM. Dopo la diluizione (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP), l’infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l’infusione sia per 1 ora dopo la fine dell’infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità. Tysabri non deve essere somministrato mediante un’iniezione in bolo. I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a natalizumab, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, es. neutropenia. In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab. Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressivi (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia con Tysabri, il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi. Si deve valutare attentamente l’opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenza di beneficio terapeutico. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia di natalizumab oltre 2 anni. La prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere considerata soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. Adulti: Tysabri 300 mg deve essere somministrato attraverso un’infusione endovenosa 1 volta ogni 4 settimane. Anziani: Tysabri non è raccomandato in pazienti di età > 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti. Bambini e adolescenti: Tysabri non è indicato nei bambini e negli adolescenti (vedere Controindicazioni). Insufficienza renale ed epatica: non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti da insufficienza renale o epatica. La via di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica. L’efficacia della risomministrazione del prodotto non è stabilita, per la sicurezza vedere paragrafo Avvertenze speciali e precuazioni d’uso nel RCP.

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