Farmaco: Tracleer

Confezione: 125 mg 56 Compresse rivestite

Casa farmaceutica: Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Tracleer: OSP2E - diagnosi e prescrizione da parte dei centri specializzati individuati dalle regioni e dalle provincie autonome e con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche

ATC: C02KX01

Principio attivo Tracleer: Bosentan (monoidrato)

Gruppo terapeutico: Antipertensivi

Scadenza Tracleer: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Tracleer (125 mg 56 Compresse rivestite )

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.E’ stato dimostrato che Tracleer è efficace per: ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica e familiare); ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).

Posologia / dosaggio Tracleer (125 mg 56 Compresse rivestite )

Il trattamento con Tracleer va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Nel trattamento con Tracleer somministrare inizialmente una dose di 62,5 mg 2 volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Le compresse vanno somministrate per via orale al mattino e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con Tracleer per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento con Tracleer, potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento addizionale di 4-8 settimane. Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Tracleer somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg 2 volte al giorno. E’ indicato effettuare un’attenta valutazione dei rischi/benefici tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedereAvvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Sospensione del trattamento: sono scarse le esperienze fatte relativamente alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento clinico dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive: il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. Il trattamento con Tracleer va iniziato alla dose di 62,5 mg 2 volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg 2 volte al giorno. Le compresse sono da assumere oralmente al mattino ed alla sera con o senza cibo. L’esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione è limitata a 6 mesi. La risposta del paziente al trattamento e la necessità di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione rischio/beneficio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere Effetti indesiderati nel RCP).
Popolazioni speciali: dosaggio in pazienti con alterata funzionalità epatica: non è necessario modificare la dose per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalità epatica (cioè classe A di Child-Pugh) (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere Controindicazioni). Dosaggio in pazienti con alterata funzionalità renale: nei pazienti affetti da alterata funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio. Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi. Dosaggio in pazienti anziani: non è necessario modificare il dosaggio in pazienti di oltre 65 anni. Pazienti in età pediatrica: ipertensione arteriosa polmonare: la sicurezza e l’efficacia in pazienti di età inferiore ai 12 anni non è stata solidamente documentata (vedere schema riportato nel RCP). Questo studio è stato disegnato fondamentalmente per determinare la farmacocinetica nei bambini. Il numero di pazienti arruolati in ciascun gruppo a differente dosaggio è risultato insufficiente per stabilire il dosaggio ottimale nei pazienti sotto i 12 anni di età. I risultati farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione sistemica è stata inferiore rispetto a quella riscontrata negli adulti con ipertensione polmonare, il che può determinare un effetto sub-ottimale sulla vascolarizzazione polmonare. Tuttavia la sicurezza per dosaggi maggiori non è stata stabilita nei bambini. Non ci sono esperienze nei bambini con età inferiore ai 3 anni. Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive: non ci sono dati di sicurezza ed efficacia in pazienti sotto i 18 anni di età. Pazienti con basso peso corporeo: l’esperienza relativa a pazienti con un peso corporeo inferiore ai 40 kg è limitata.

Condividi questa pagina

Ti potrebbe interessare anche: