Farmaco: Tobi

Confezione: Soluzione da Nebulizzare ul.5 6 Fiale 300 mg

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Tobi: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: J01GB01

Principio attivo Tobi: Tobramicina (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici

Scadenza Tobi: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Tobi ( Soluzione da Nebulizzare ul.5 6 Fiale 300 mg )

Terapia di lungo periodo dell’infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti di età non inferiore ai 6 anni affetti da fibrosi cistica (FC). Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia / dosaggio Tobi ( Soluzione da Nebulizzare ul.5 6 Fiale 300 mg )

La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due volte al giorno (b.i.d.) per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il più vicino possibile alle 12 ore e comunque non inferiore alle 6 ore. Dopo 28 giorni di terapia, i pazienti devono interrompere la terapia con Tobi per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione del trattamento. Il dosaggio non è stabilito in base al peso. E’ previsto che tutti i pazienti ricevano una fiala di Tobi (300 mg di tobramicina) due volte al giorno. Studi clinici controllati, condotti per un periodo di 6 mesi usando il seguente regime di dosaggio di Tobi, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare si è mantenuto al di sopra del valore iniziale anche nel corso dei periodi di interruzione di 28 giorni.
Regime di dosaggio di Tobi negli studi clinici controllati vedere tabella nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi clinici sia controllati sia in aperto fino a 96 settimane (12 cicli di terapia), ma non sono state studiate in pazienti di età inferiore ai 6 anni, con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV₁) < 25% o > 75% del previsto, oppure in pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. Il trattamento con Tobi deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall’inclusione di Tobi nel regime di trattamento. Nel caso in cui si presentasse un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare l’opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. Studi clinici hanno dimostrato che risultati microbiologici, indicanti resistenza al farmaco in vitro somministrato per via endovenosa, non precludono necessariamente un beneficio clinico per il paziente.

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