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Farmaco: Taxotere | Bugiardino n. 12662 - Foglietto illustrativo n. 12662 - Farmaco Taxotere: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: fl 80 mg / 2 ml + f ]

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Farmaco: Taxotere

Farmaco: Taxotere | Bugiardino n. 12662

Confezione: fl 80 mg / 2 ml + f

Casa farmaceutica: Sanofi-Aventis S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Taxotere: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01CD02

Principio attivo Taxotere: Docetaxel

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Taxotere: 15 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Taxotere (fl 80 mg / 2 ml + f )

Tumore della mammella: Taxotere (docetaxel) in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo positivo. Taxotere (docetaxel) in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Taxotere (docetaxel) in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Taxotere (docetaxel) in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica. Taxotere (docetaxel) in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina. Tumore non a piccole cellule del polmone: Taxotere (docetaxel) è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Taxotere (docetaxel) in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Carcinoma prostatico: Taxotere (docetaxel) in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico: Taxotere (docetaxel) in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo: Taxotere (docetaxel) in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile della testa e del collo.

Posologia / dosaggio Taxotere (fl 80 mg / 2 ml + f )

L’utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell’utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento nel RCP). Dosaggio raccomandato: per il tumore della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule, l’adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica. Per il carcinoma della prostata, dato l’utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell’infusione di docetaxel. Docetaxel viene somministrato in infusione della durata di un’ora ogni tre settimane. Tumore della mammella: per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (vedere anche Adattamento della posologia durante il trattamento). Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2. Nel trattamento di prima linea, docetaxel 75 mg/m2 è somministrato in combinazione con doxorubicina (50 mg/m2). In combinazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente. Nello studio registrativo l’infusione iniziale di docetaxel è stata iniziata il giorno dopo la prima somministrazione di trastuzumab. Le successive dosi di docetaxel sono state somministrate immediatamente dopo l’infusione di trastuzumab se la precedente dose di trastuzumab era stata ben tollerata. Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il RCP del trastuzumab. In combinazione con capecitabina il dosaggio raccomandato di docetaxel è di 75 mg/m2 ogni 3 settimane, in combinazione con capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 2 volte al giorno (entro 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana. Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il RCP di capecitabina. Tumore del polmone non a piccole cellule: in pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 30-60 minuti. Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino il dosaggio raccomandato è di 75 mg/m2 in monoterapia. Carcinoma prostatico: la dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2. Prednisone o prednisolone 5 mg per via orale 2 volte al giorno viene somministrato per tutta la durata del trattamento (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Adenocarcinoma gastrico: la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1-3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell’infusione di cisplatino. Il trattamento è ripetuto ogni 3 settimane. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici ed un’adeguata idratazione per la somministrazione del cisplatino. Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della posologia durante il trattamento). Tumore della testa e del collo: per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato e non operabile del testa e del collo (SCCHN), la dose consigliata di Taxotere è di 75 mg/m2 come infusione di 1 ora seguita dal cisplatino 75 mg/m2 per oltre 1 ora, il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24 ore per 5 giorni. Questo schema posologico viene sommnistrato ogni 3 settimane per 4 cicli. A seguito della chemioterapia, i pazienti dovrebbero ricevere la radioterapia. I pazienti devono ricevere antiemetici come premedicazione e un’idratazione adeguata (prima e dopo la somministrazione del cisplatino). La profilassi con G-CSF può essere fatta in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche. Per le modifiche della dose di 5-fluorouracile e cisplatino, vedere gli specifici nel RCP.
Adattamento della posologia durante il trattamento: generale: il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è 1500 cellule/mm3. In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili <500 cellule/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m2. Se, a 60 mg/m2, il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto. Terapia adiuvante per il tumore della mammella: nello studio registrativo in pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante per il tumore della mammella e che hanno manifestato neutropenia complicata (che comprendeva neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) è stato raccomandato di utilizzare G-CSF per garantire una copertura profilattica (es. dal giorno 4 al giorno 11) in tutti i cicli successivi. Le pazienti che hanno continuato a presentare tali reazioni devono continuare il trattamento con G-CSF e devono ridurre la dose di Taxotere a 60 mg/m2. Tuttavia, nella pratica clinica la neutropenia potrebbe manifestarsi precocemente. Pertanto, l’uso di G-CSF deve essere considerato in funzione del rischio neutropenico per la paziente e deve essere sempre raccomandato. Nelle pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2. In combinazione con cisplatino: per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in combinazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato <25000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, il dosaggio di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2. Per gli aggiustamenti del dosaggio di cisplatino, vedere il RCP. In combinazione con capecitabina: per l’adattamento della dose di capecitabina, si veda il RCP di capecitabina. Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di Taxotere/capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale. Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 - 1, e successivamente ripreso con Taxotere 55 mg/m2. Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con Taxotere. Per le modifiche della dose di trastuzumab, vedere il RCP di trastuzumab. In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile: se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l’uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2. Se si verificano ulteriori episodi di neutropenia complicata la dose di docetaxel deve essere ridotta da 60 a 45 mg/m2. Nel caso di trombocitopenia di Grado 4 la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2. I pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili non ritornino ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine non ritornino ad un livello >100.000 cellule/mm3. Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono. Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità gastrointestinale in pazienti trattati con Taxotere in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU) (vedere tabella riportata nel RCP). Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici nel RCP. Nello studio registrativo in pazienti che hanno ricevuto un trattamento di induzione con docetaxel per il carcinoma delle cellulose squamose localmente avanzato e non operabile e che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione), è stato suggerito l’uso di G-CSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi. Popolazioni particolari: pazienti con insufficienza epatica: sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2. Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato. In combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in combinazione nelle altre indicazioni. Bambini e adolescenti: l’esperienza sull’uso di Taxotere nei bambini e negli adolescenti è limitata. Anziani: con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l’uso negli anziani. In combinazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il RCP di capecitabina).


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