Farmaco: Talate

Confezione: 1000ui fl + 1 Fiala + Siringhe

Casa farmaceutica: Baxter S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Talate: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: B02BD06

Principio attivo Talate: Fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato (FU)

Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K

Scadenza Talate: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Talate (1000ui fl + 1 Fiala + Siringhe )

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII. Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII.

Posologia / dosaggio Talate (1000ui fl + 1 Fiala + Siringhe )

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento delle alterazioni emostatiche. Dosaggio in pazienti affetti da emofilia A: il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all’attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L’attività plasmatica di fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per concentrati di fattore VIII). Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. La stima della dose di fattore VIII richiesta, specificata di seguito, si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di fattore VIII di circa il 2% di attività normale. La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. Emorragie e interventi chirurgici: nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica (determinati in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente (vedere tabella riportata nel RCP). La quantità e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (es. presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di un test coagulativo (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un’esposizione limitata verso i prodotti di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati. Profilassi a lungo termine: per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori. Pazienti emofilici con inibitore del fattore VIII: i pazienti devono essere monitorati per controllare lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore VIII plasmatico desiderati o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia. Vedere anche Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP. Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII: Talate è indicato nella terapia sostitutiva con fattore VIII in pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand in cui l’attività del fattore VIII è ridotta. La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie e prevenire episodi emorragici associati a interventi chirurgici segue le linee guida fornite per il trattamento dell’emofilia A.

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