Farmaco: Stalevo

Confezione: 150 + 37,5 + 200 mg 100 Compresse

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Stalevo: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: N04BA03

Principio attivo Stalevo: Levodopa + carbidopa + entacapone

Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici

Scadenza Stalevo: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Stalevo (150 + 37,5 + 200 mg 100 Compresse )

Trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di fine dose che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Posologia / dosaggio Stalevo (150 + 37,5 + 200 mg 100 Compresse )

Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere il paragrafo Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera. La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei tre dosaggi disponibili per il prodotto (50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg, 150/37,5/200 mg o 200/50/200 mg di levodopa/carbidopa/entacapone). I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa di Stalevo per ogni somministrazione. I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa < 70-100 mg al giorno hanno una probabilità maggiore di accusare nausea e vomito. Mentre l’esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa > 200 mg è limitata, la dose massima raccomandata per entacapone è di 2000 mg, quindi la dose massima è di 10 compresse al giorno per i dosaggi di Stalevo 50/12,5/200 mg, 100/25/2001 mg e 150/37,5/200 mg. Dieci compresse di Stalevo da 150/37,5/200 mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per Stalevo 200/50/200 mg è di 7 compresse al giorno. In generale, Stalevo deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone. Come modificare la terapia da preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Stalevo:
a) ai pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Stalevo possono essere somministrate direttamente le compresse di Stalevo con dosaggio corrispondente. Per esempio, un paziente che assume 1 compressa da 100/25 mg (o 150/37,5 mg o 50/12,5 mg o 200/50 mg) di levodopa/carbidopa e una compressa di entacapone da 200 mg 4 volte al giorno può assumere 1 compressa di Stalevo 100/25/200 mg (o 150/37,5 mg o 50/12,5 mg o 200/50 mg) per 4 volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone.
b) quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo 100/25/200 mg, (o 50/12,5/200 mg, o 150/37,5/200 mg o 200 /50/200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale. All’inizio, Stalevo dev’essere regolato in modo da corrispondere il più vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d’uso.
c) quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Stalevo il mattino successivo. Iniziare con una dose di Stalevo contenente la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore. Come somministrare Stalevo a pazienti non trattati con entacapone: la terapia con Stalevo può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC. Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Stalevo non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa > 800 mg. In tali pazienti è consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare a Stalevo. Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre il dosaggio della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento con Stalevo. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta, prolungando l’intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Aggiustamento del dosaggio durante il trattamento: quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/o l’uso di un dosaggio diverso di Stalevo, nei limiti delle dosi consigliate. Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Stalevo deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l’intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Stalevo a una somministrazione. In caso di uso concomitante di Stalevo e di altri prodotti medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative al dosaggio massimo. Interruzione della terapia con Stalevo: se si interrompe il trattamento con Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fa passare il paziente a una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani. Bambini e adolescenti: a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia, l’uso di Stalevo non è raccomandato in pazienti di età < 18 anni. Anziani: non è necessario alcun aggiustamento della dose di Stalevo per i pazienti anziani. Insufficienza epatica: si consiglia di somministrare Stalevo con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Può essere necessario ridurre il dosaggio (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). In caso di insufficienza epatica grave vedere Controindicazioni. Insufficienza renale: l’insufficienza renale non influisce sulla farmacocinetica dell’entacapone. Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Stalevo deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP).

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