Farmaco: Sporanox

Confezione: 10 mg / ml os Soluzione 150 ml

Casa farmaceutica: Janssen-Cilag S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Sporanox: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: J02AC02

Principio attivo Sporanox: Itraconazolo (FU)

Gruppo terapeutico: Antimicotici

Scadenza Sporanox: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Sporanox (10 mg / ml os Soluzione 150 ml )

Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi. Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all’itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. < 500 cell/mcl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell’aspergillosi. Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l’utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Posologia / dosaggio Sporanox (10 mg / ml os Soluzione 150 ml )

Er un assorbimento ottimale, Sporanox soluzione orale deve essere assunto lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l’assunzione). Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all’interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione. Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmentein due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un’altra settimana. Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) 2 volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento. Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/mcl. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. > 1000 cell/mcl). Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con Sporanox soluzione orale. Impiego nei bambini: i dati clinici sull’impiego del farmaco nei pazienti pediatrici sono limitati, pertanto l’uso di Sporanox soluzione orale nei bambini non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza clinica sulla sicurezza di impiego di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere. L’incidenza di eventi avversi quali diarrea, dolore addominale, vomito, febbre, rash e mucositi è stata più alta che negli adulti. Impiego negli anziani: i dati clinici sull’impiego di Sporanox soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, pertanto l’impiego di Sporanox soluzione orale deve essere destinato solo a quei casi in cui il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.Impiego nei pazienti con compromissione epatica: sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Impiego nei pazienti con compromissione renale: sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti.

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