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Farmaco: Simdax | Bugiardino n. 11510 - Foglietto illustrativo n. 11510 - Farmaco Simdax: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: iv 1 Flacone 5 ml 2,5 mg / ml ]

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Farmaco: Simdax

Farmaco: Simdax | Bugiardino n. 11510

Confezione: iv 1 Flacone 5 ml 2,5 mg / ml

Casa farmaceutica: Abbott S.r.l.

Classe farmaceutica: C

Ricetta Simdax: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: C01CX08

Principio attivo Simdax: Levosimendan

Gruppo terapeutico: Inotropi

Scadenza Simdax: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Simdax (iv 1 Flacone 5 ml 2,5 mg / ml )

Nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere Proprietà farmacodinamiche).

Posologia / dosaggio Simdax (iv 1 Flacone 5 ml 2,5 mg / ml )

Simdax è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con un’infusione in bolo di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). L’infusione in bolo più bassa (6 mcg/kg) è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con inotropi per via endovenosa o con entrambi. Infusioni in bolo più elevate, entro questo range, produrranno una risposta emodinamica maggiore ma possono essere associate con un aumento transitorio dell’incidenza di reazioni avverse. La risposta del paziente va valutata durante l’infusione in bolo o entro 30, 60 minuti da un adattamento del dosaggio e in base alla risposta clinica. Se questa appare eccessiva (ipotensione, tachicardia), la velocità di infusione può essere diminuita fino a 0,05 mcg/kg/min o interrotta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Se la dose iniziale viene tollerata e si richiede un aumento dell’effetto emodinamico si può aumentare la velocità di infusione a 0,2 mcg/kg/min. La durata dell’infusione raccomandata nei pazienti con scompenso cardiaco cronico grave in fase di instabilità acuta è di 24 ore. Non sono stati osservati fenomeni di tolleranza o di rimbalzo dopo l’interruzione dell’infusione con Simdax. Gli effetti emodinamici del farmaco persistono per almeno 24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l’interruzione di un’infusione di 24 ore. L’esperienza su somministrazioni ripetute di Simdax è limitata. L’esperienza sull’uso concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Nel progetto REVIVE, è stata somministrata un’infusione in bolo minore (6 mcg/kg) con una infusione di base concomitante di agenti vasoattivi. Monitoraggio del trattamento: come da corrente pratica medica, durante il trattamento, si devono monitorare l’ECG, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e va misurata la produzione di urina. Si raccomanda il monitoraggio di questi parametri per almeno 3 giorni dopo la fine dell’infusione o finchè il paziente sia clinicamente stabile. Si raccomanda un monitoraggio per almeno 5 giorni in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Insufficienza renale: Simdax va usato con cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Simdax non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/minuto). Insufficienza epatica: Simdax va usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sebbene in questi pazienti non appare essere necessario alcun aggiustamento posologico. Simdax non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza epatica grave. Bambini: Simdax non deve essere somministrato in bambini e adolescenti < 18 anni di età.


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