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Farmaco: Sandimmun | Bugiardino n. 11283 - Foglietto illustrativo n. 11283 - Farmaco Sandimmun: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 50 mg / ml iv 10 Fiale 5 ml ]

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Farmaco: Sandimmun

Farmaco: Sandimmun | Bugiardino n. 11283

Confezione: 50 mg / ml iv 10 Fiale 5 ml

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Sandimmun: RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

ATC: L04AD01

Principio attivo Sandimmun: Ciclosporina (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi

Scadenza Sandimmun: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Sandimmun (50 mg / ml iv 10 Fiale 5 ml )

Trapianto d’organo: Sandimmun è indicato come immunosoppressore per la prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di rene, fegato, cuore, cuore-polmone, polmone e pancreas. Può essere usato da solo o in associazione con basse dosi di corticosteroidi. Può essere usato anche nel trattamento del rigetto di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altri immunosoppressori. Trapianto di midollo osseo: Sandimmun è indicato quale immunosoppressore nella prevenzione del rigetto del trapianto di midollo osseo e nella profilassi e nella terapia della "malattia trapianto verso ospite" ("graft-versus-host-disease" o GVHD). Uveite endogena: trattamento dell’uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva, in fase attiva, a rischio di grave perdita della funzione visiva, quando le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti collaterali inaccettabili. Trattamento dell’uveite in morbo di Behçet, con ripetuti attacchi infiammatori a carico della retina. Psoriasi: Sandimmun è indicato in pazienti con psoriasi grave, nei quali le terapie convenzionali sono inefficaci o inappropriate. Artrite reumatoide: Sandimmun è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide severa in fase attiva, in pazienti in cui i classici farmaci antireumatici a lenta azione risultano inappropriati o inefficaci. Sindrome nefrosica: sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente in adulti e bambini, dovuta a glomerulopatie quali: glomerulonefrite a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria e glomerulonefrite membranosa. Sandimmun è efficace nell’indurre la remissione della malattia ed è utilizzato anche come terapia di mantenimento. Risulta inoltre efficace nel mantenere la remissione indotta dai corticosteroidi, consentendone il loro risparmio e/o sospensione. Dermatite atopica: Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave, quando è richiesta una terapia sistemica.

Posologia / dosaggio Sandimmun (50 mg / ml iv 10 Fiale 5 ml )

Gli intervalli di dosaggio precisati successivamente devono essere intesi quali indicazioni di riferimento. Quando si impiega Sandimmun concentrato per soluzione per infusione la dose consigliata è un terzo della dose somministrata per via orale. Si consiglia di monitorare regolarmente i livelli ematici del farmaco, utilizzando preferibilmente metodi specifici basati su anticorpi monoclonali.
Trapianto d’organo: la dose iniziale orale di Sandimmun, pari a 10-15 mg/Kg, deve essere somministrata 4-12 ore prima dell’intervento in unica presa. Come regola generale, la medesima dose giornaliera deve essere somministrata anche dopo l’intervento per una o due settimane; ridurre poi la dose giornaliera in accordo ai livelli ematici, fino ad una dose di mantenimento di 2-6 mg/Kg/die. Sandimmun concentrato per soluzione per infusione può essere usato in caso di intolleranza gastroenterica tale da compromettere l’assorbimento dei preparati orali del farmaco oppure in sostituzione degli stessi fin dall’inizio della terapia. In quest’ultimo caso si consiglia di passare ai preparati orali non appena possibile dopo l’intervento. Qualora si somministrasse Sandimmun concentrato per soluzione per infusione, la dose raccomandata è approssimativamente 1/3 della dose orale consigliata di Sandimmun Neoral; si consiglia di passare alla terapia orale non appena possibile. Se Sandimmun viene impiegato in associazione ad altri farmaci immunosoppressori (es. con corticosteroidi, oppure quando sia necessaria una terapia immunosoppressiva triplice o quadruplice) possono essere impiegate dosi più basse (es. 1 mg/Kg/die ev, seguito da una dose di 6 mg/Kg/die per os, come dose iniziale).
Trapianto di midollo osseo: la dose iniziale di Sandimmun deve essere somministrata il giorno precedente quello del trapianto. Nella maggior parte dei casi si preferisce usare il concentrato per soluzione per infusione alla dose di 3-5 mg/Kg/die come dose iniziale e nel periodo immediatamente susseguente il trapianto, per una durata non superiore alle due settimane, per poi passare alla terapia di mantenimento per via orale alla dose di 12,5 mg/Kg/die. In caso di complicanze gastrointestinali, che potrebbero ridurre l’assorbimento del farmaco, può essere necessario un dosaggio più elevato per via orale, od il ricorso alla somministrazione per via ev. Sandimmun può essere somministrato per via orale anche dall’inizio del trattamento, nel qual caso la dose consigliata è di 12,5-15 mg/Kg/die dal giorno prima del trapianto. La terapia di mantenimento deve essere protratta per almeno 3-6 mesi (preferibilmente 6 mesi) prima di ridurla gradatamente fino alla sospensione totale entro un anno. In alcuni pazienti, alla sospensione di Sandimmun può instaurarsi GVHD. In questo caso si ottiene generalmente una risposta positiva con la ripresa della somministrazione di Sandimmun (a basse dosi se la GVHD è di tipo cronico lieve). Sandimmun può essere anche impiegato nel trattamento della GVHD in atto. Si consiglia di utilizzare Sandimmun per via ev alla dose di 3-5 mg/Kg/die, fino a quando il farmaco può essere assunto oralmente. Se possibile utilizzare fin dall’inizio la somministrazione orale, alla dose di 12,5-15 mg/Kg/die. La posologia iniziale deve essere mantenuta per circa 2 mesi, riducendo poi gradualmente la dose (5% alla settimana) fino a raggiungere i 2 mg/Kg/die. A tale dosaggio il trattamento può essere sospeso.
Uveite endogena: si raccomanda di iniziare con una dose orale di 5 mg/Kg/die, in somministrazione singola o in due somministrazioni refratte giornaliere, fino alla remissione dell’infiammazione attiva dell’uvea ed al miglioramento dell’acuità visiva. La dose può eventualmente essere aumentata a 7 mg/Kg/die per un limitato periodo di tempo in casi particolarmente resistenti, a condizione che Sandimmun sia tollerato e che non siano presenti alterazioni dei parametri biochimici (creatininemia) o della pressione arteriosa. Per ottenere la remissione iniziale o per controllare i ripetuti attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica (0,2-0,6 mg/Kg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi). Nella terapia di mantenimento, diminuire gradatamente la posologia alla minima dose efficace che, durante la fase di remissione, non deve superare i 5 mg/Kg/die. Utilizzare esclusivamente Sandimmun per via orale. Se non si ottiene un miglioramento dell’infiammazione intraoculare dopo 3 mesi di trattamento con Sandimmun a dosi adeguate ed in associazione a steroidi, valutare la possibilità di adottare terapie alternative.
Psoriasi: induzione della remissione: si raccomanda di iniziare con 2,5 mg/kg/die per os, in due somministrazioni giornaliere. Se non si osserva un miglioramento entro un mese, aumentare gradualmente la posologia senza superare i 5 mg/kg/die. Nei pazienti che non mostrano una adeguata risposta dopo 6 settimane di terapia alla dose di 5 mg/kg/die, è opportuno interrompere la somministrazione; è altresì opportuno interromperla nei pazienti in cui la minima dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento riportate in Precauzioni per l’uso nel foglio illustrativo. E’ possibile iniziare la terapia con 5 mg/kg/die nei pazienti che, a causa della gravità della malattia, richiedono un rapido miglioramento. Mantenimento: stabilire per ogni paziente la minima dose efficace di mantenimento; tale dose non deve superare i 5 mg/kg/die. Utilizzare esclusivamente Sandimmun per via orale.
Artrite reumatoide: per le prime 6 settimane di trattamento la dose raccomandata è di 3 mg/kg/die suddivisa in due somministrazioni per os. Se la risposta clinica è insufficiente la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente a seconda della tollerabilità, ma non deve mai superare i 5 mg/kg/die. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 3 mesi di trattamento, la terapia con Sandimmun deve essere interrotta. Nella successiva terapia di mantenimento la dose deve essere adattata al singolo paziente in accordo con la tollerabilità. Sandimmun può essere somministrato in associazione a basse dosi di corticosteroidi e/o antiinfiammatori non steroidei. Utilizzare esclusivamente Sandimmun per via orale.
Sindrome nefrosica: per indurre la remissione, la dose giornaliera raccomandata, somministrata in 2 dosi orali refratte, è di 5 mg/kg negli adulti e 6 mg/kg nei bambini a condizione che, ad eccezione che per la proteinuria, la funzionalità renale sia nella norma. In pazienti con funzionalità renale ridotta (livelli massimi di creatinina sierica 200 mmol/L nell’adulto e 140 mmol/L nel bambino), la dose iniziale non deve essere superiore a 2,5 mg/kg/die. E’ raccomandato l’uso di Sandimmun in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale in caso di risposta non soddisfacente alla monoterapia, in particolare nei casi steroido-resistenti. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 3 mesi di trattamento, la terapia con Sandimmun deve essere interrotta. E’ necessario adeguare le dosi individualmente a seconda dell’efficacia (controllo della proteinuria) e della sicurezza (principalmente monitoraggio della creatininemia). Nel bambino, per una diversa biodisponibilità del farmaco, si potranno impiegare dosi superiori, effettuando il monitoraggio dei livelli di ciclosporinemia pre-dose, per evitare il sovradosaggio. Per la terapia di mantenimento la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace. Utilizzare esclusivamente Sandimmun per via orale.
Dermatite atopica: a causa della variabilità di presentazione clinica di questa malattia, la terapia deve essere individualizzata. L’intervallo di dose consigliato è 2,5-5 mg/kg/die in 2 dosi orali refratte. Se una dose iniziale di 2,5 mg/kg/die non determina una risposta soddisfacente entro 2 settimane di terapia, la dose giornaliera può essere rapidamente aumentata fino ad un massimo di 5 mg/kg. In casi molto gravi, è più probabile che si verifichi un controllo rapido ed adeguato della malattia con una dose iniziale di 5 mg/kg/die. Una volta raggiunta una risposta soddisfacente, la dose deve essere ridotta gradualmente e, se possibile, il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto. Una ricaduta successiva può essere trattata con un ulteriore ciclo di Sandimmun. Poiché l’esperienza con Sandimmun nel trattamento a lungo termine nella dermatite atopica è ancora limitata, si raccomanda che il singolo ciclo di terapia non superi le 8 settimane. Utilizzare esclusivamente Sandimmun per via orale. Data l’esigua esperienza di impiego di Sandimmun in soggetti pediatrici con dermatite atopica, il suo utilizzo in questi pazienti deve essere limitato ai casi più gravi. I pazienti anziani devono essere trattati solo in caso di dermatite atopica invalidante e la funzionalità renale deve essere accuratamente controllata.
Pazienti anziani: l’esperienza con ciclosporina negli anziani è limitata, ma alle dosi consigliate non si sono manifestati problemi particolari in seguito all’uso del farmaco. Negli studi clinici con ciclosporina nell’artrite reumatoide, il 17,5% dei pazienti era di età ≥ 65 anni. Durante il trattamento, in questi pazienti si è osservata una tendenza maggiore a sviluppare ipertensione sistolica e, dopo 3-4 mesi di terapia, un aumento della creatinina sierica ≥ del 50% rispetto al basale. Gli studi clinici con Sandimmun Neoral in pazienti sottoposti a trapianto ed in pazienti con psoriasi non hanno incluso un numero di soggetti di età ≥ a 65 anni sufficiente per determinare una differenza di risposta rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche segnalate non hanno evidenziato differenze di risposta tra pazienti anziani e più giovani. In generale nel paziente anziano la dose deve essere individuata con attenzione, iniziando di solito con il livello più basso dell’intervallo terapeutico, considerata la maggiore frequenza di una riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche in atto.
Uso pediatrico: bambini da un anno di età in poi hanno ricevuto ciclosporina a dose standard senza particolari problemi. In parecchi studi pazienti pediatrici hanno richiesto e tollerato dosi di ciclosporina più alte per Kg di peso corporeo, rispetto a quelle usate negli adulti.


Elenco farmaci: indice medicinali in ordine alfabetico



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