Farmaco: Saizen 1,33

Confezione: scim fl1,33 mg + 1 Fiala

Casa farmaceutica: Merck Serono S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Saizen 1,33: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: H01AC01

Principio attivo Saizen 1,33: Somatropina preparazione iniettabile (FU)

Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici

Scadenza Saizen 1,33: 12 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Saizen 1,33 (scim fl1,33 mg + 1 Fiala )

Trattamento del: deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo; deficit della crescita nelle bambine associato a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica; deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi; disturbo della crescita (altezza corrente espressa in score della deviazione standard (SDS) < -2,5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno presentato il recupero della crescita (SDS della velocità di crescita <0 nell’ultimo anno) entro il 4° anno di età o successivi; terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere al seguente criterio d’inclusione: insorgenza in età pediatrica: i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen. Insorgenza in età adulta: i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

Posologia / dosaggio Saizen 1,33 (scim fl1,33 mg + 1 Fiala )

è studiato per uso in dosi singole. Il dosaggio deve essere adattato ad ogni singolo paziente in funzione dell’area della superficie corporea o del peso corporeo. Deve essere somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio: deficit della crescita dovuto ad un’inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo: 0,7-1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno o 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea o intramuscolare. Deficit della crescita in bambine con disgenesia gonadica (Sindrome di Turner): 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. La terapia concomitante con anabolizzanti steroidi non androgenici in pazienti con la sindrome di Turner può aumentare la risposta della crescita. Deficit della crescita in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica: 1,4 mg/m² di superficie corporea approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. Deficit della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA): la dose raccomandata è 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (oppure 1 mg/m² di superficie corporea, al giorno, equivalente a 0,1 UI/kg di peso corporeo al giorno o 3/UI/m² di superficie corporea al giorno). Durata del trattamento: il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza o si è verificata la saldatura delle epifisi. Per i disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati SGA, il trattamento è generalmente raccomandato fino al raggiungimento dell’altezza finale. Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo il primo anno se la velocità di crescita espressa in SDS è inferiore a +1. Il trattamento deve essere interrotto quando l’altezza finale è raggiunta (definita come velocità di crescita < 2 cm/anno) e, se necessario, quando l’età ossea è >14 anni (femmine) o > 16 anni (maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento. Deficit dell’ormone della crescita negli adulti: all’inizio della terapia vanno somministrate basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea. Tale dose può essere modificata gradualmente, tenendo conto dei livelli del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1). La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die. In generale si deve somministrare la dose minima efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.

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