Farmaco: Revlimid

Confezione: 10 mg 21 Capsule

Casa farmaceutica: Celgene S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Revlimid: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: L04AX04

Principio attivo Revlimid: Lenalidomide

Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi

Scadenza Revlimid: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Revlimid (10 mg 21 Capsule )

In associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Posologia / dosaggio Revlimid (10 mg 21 Capsule )

La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo (MM). Somministrazione: le capsule di Revlimid devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora. Le capsule non devono essere spezzate o masticate, ma devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo. Il paziente può prendere una dose dimenticata se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora prevista per la sua assunzione. Se invece sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno seguente per prendere la dose successiva. Dosaggio raccomandato: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg di lenalidomide per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni. La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale 1 volta al giorno nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20 di ogni ciclo di 28 giorni per i primi 4 cicli di terapia e successivamente di 40 mg una volta al giorno nei giorni 1-4 ogni 28 giorni. Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Il trattamento con la lenalidomide non deve essere iniziato se la conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10⁹/l, e/o la conta piastrinica < 75 x 10⁹/l, oppure, in funzione dell’infiltrazione del midollo osseo da parte delle plasmacellule, se la conta piastrinica < 30 x 10⁹/l. Aggiustamenti della dose raccomandati durante il trattamento e alla ripresa del trattamento come riassunto nelle tabelle riportate nel RCP, si raccomandano aggiustamenti della dose per il trattamento della neutropenia di grado 3 o 4 o della trombocitopenia, oppure di qualsiasi effetto tossico di grado 3 o 4 che si ritenga correlato alla lenalidomide. Pazienti pediatrici: non c’è esperienza sull’uso di Revlimid nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, lenalidomide non deve essere utilizzata in età pediatrica (0-17 anni). Pazienti anziani: gli effetti dell’età sulla farmacocinetica della lenalidomide non sono stati studiati. La lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 86 anni d’età (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). La percentuale di pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non era significativamente diversa tra i gruppi trattati con lenalidomide/desametasone e con placebo/desametasone. In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalità renale ridotta, è necessario porre particolare attenzione nella scelta del dosaggio ed eseguire per prudenza un monitoraggio della funzionalità renale. Uso in pazienti con funzionalità renale alterata: la lenalidomide viene sostanzialmente escreta attraverso i reni, pertanto è necessario porre particolare attenzione nello scegliere il dosaggio ed è consigliabile un monitoraggio della funzionalità renale. Nei pazienti con funzionalità renale alterata, all’inizio della terapia, si raccomandano gli aggiustamenti della dose come riportato nella tabella nel RCP. Uso in pazienti con funzionalità epatica alterata: la lenalidomide non è stata formalmente studiata in pazienti con funzionalità epatica alterata e non vi sono specifiche raccomandazioni di dosaggio.

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