Farmaco: Retrovir

Confezione: 10 mg / ml iv 5 Fiale l20 ml

Casa farmaceutica: GlaxoSmithKline S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Retrovir: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: J05AF01

Principio attivo Retrovir: Zidovudina (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Antiretrovirali

Scadenza Retrovir: n.d.

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Retrovir (10 mg / ml iv 5 Fiale l20 ml )

Trattamento a breve termine delle gravi manifestazioni cliniche dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) in pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) che non siano in grado di assumere le formulazioni orali di Retrovir. Se possibile Retrovir soluzione per infusione, non deve essere usato come monoterapia per questa indicazione. La chemioprofilassi con Retrovir è indicata per l’uso in donne HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell’HIV e per la profilassi primaria dell’infezione da HIV nei neonati. Retrovir soluzione per infusione endovenosa deve essere impiegato solo quando non sia possibile il trattamento orale (ad eccezione del travaglio e del parto vedere sezione Dose, modo e tempo di somministrazione).

Posologia / dosaggio Retrovir (10 mg / ml iv 5 Fiale l20 ml )

Retrovir deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. La dose richiesta di Retrovir soluzione per infusione, deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta del prodotto diluito in un periodo di un’ora. Retrovir soluzione per infusione NON deve essere somministrato per via intramuscolare. Diluizione: Retrovir soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo Istruzioni per l’uso). Posologia negli adulti: Retrovir soluzione per infusione al dosaggio di 1 o 2 mg di zidovudina/kg di peso corporeo ogni 4 ore, determina la stessa esposizione (AUC) che si ottiene con una dose orale di 1,5 o 3 mg di zidovudina/kg ogni 4 ore (rispettivamente 600 o 1200 mg al giorno per un paziente di 70 kg). La dose orale raccomandata di Retrovir è 500-600 mg al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. Questa posologia è attualmente impiegata come parte di un regime di trattamento multifarmacologico. I pazienti devono ricevere Retrovir soluzione per infusione solo fino a quando possa essere instaurata la terapia per via orale. Posologia nei bambini: sono disponibili dati limitati sull’uso di Retrovir soluzione per infusione nei bambini. E’ stata impiegata una gamma posologica tra 80 e 160 mg/m2 ogni 6 ore (320-640 mg/m2/die). Un’esposizione a seguito di una dose di 120 mg/m2 ogni 6 ore corrisponde circa a quella che si raggiunge dopo una dose orale di 180 mg/m2 ogni 6 ore. La dose orale raccomandata di Retrovir come parte di un regime di trattamento multifarmacologico è compresa tra i 360-480 mg/m2 al giorno suddivisa in 3 o 4 somministrazioni, tale dose corrisponde ad una dose per via endovenosa compresa tra 240-320 mg/m2 suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Posologia nella prevenzione della trasmissione materno-fetale: le donne in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) devono ricevere 500 mg/die mediante somministrazione orale (100 mg 5 volte al giorno) sino all’inizio del travaglio. Durante il travaglio ed il parto Retrovir deve essere somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo per 1 ora, seguito da una infusione endovenosa continua alla dose di 1 mg/kg/ora sino al clampaggio del cordone ombelicale. Ai neonati devono essere somministrati 2 mg/kg di peso corporeo per via orale ogni 6 ore, iniziando entro 12 ore dalla nascita e continuando sino a 6 settimane di età (ad esempio un neonato di 3 kg dovrebbe richiedere 0,6 ml di soluzione orale ogni 6 ore). Ai neonati non in grado di ricevere il trattamento per via orale deve essere somministrato Retrovir per via endovenosa al dosaggio di 1,5 mg/kg di peso corporeo, per infusione di 30 minuti ogni 6 ore.Nel caso si preveda un parto cesareo, l’infusione deve essere iniziata 4 ore prima dell’intervento. Nell’eventualità di un falso travaglio, l’infusione di Retrovir deve essere interrotta e deve essere ripresa la somministrazione del farmaco per via orale. Modificazioni della posologia nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: la sostituzione della zidovudina deve essere presa in considerazione nei pazienti nei quali il livello di emoglobina o la conta dei neutrofili scendono a livelli clinicamente significativi. Si devono escludere altre potenziali cause di anemia o neutropenia. La riduzione della posologia o l’interruzione della terapia, con Retrovir, deve essere presa in considerazione in assenza di trattamenti alternativi (vedere Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). Posologia negli anziani: la farmacocinetica della zidovudina non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non sono disponibili specifici dati a riguardo. Tuttavia poichè si consiglia una particolare attenzione in questo gruppo di età a causa delle modifiche associate all’età stessa, quali la diminuzione della funzione renale e le alterazioni dei parametri ematologici, è consigliato un adeguato monitoraggio dei pazienti prima e durante la somministrazione di Retrovir. Posologia nei soggetti con compromissione renale: in confronto a soggetti sani, i pazienti con grave alterazione della funzionalità renale presentano un incremento del 50% del picco delle concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione orale. L’esposizione sistemica (misurata come area sotto la curva della concentrazione di zidovudina nel tempo) è incrementata del 100%; l’emivita non è significativamente alterata. Nell’insufficienza renale si osserva un sostanziale accumulo del metabolita glucuronide, ma ciò non appare causa di tossicità. In pazienti con grave compromissione renale la dose endovenosa raccomandata è 1 mg/kg 3-4 volte al giorno. Questa è equivalente alla dose giornaliera attualmente raccomandata di 300-400 mg per questo gruppo di pazienti che consente una biodisponibilità del 60-70%. I parametri ematologici e la risposta clinica possono comportare la necessità di successivi aggiustamenti posologici. L’emodialisi e la dialisi peritoneale non hanno un effetto significativo sull’eliminazione della zidovudina mentre l’eliminazione del metabolita glucuronide risulta aumentata. Per i pazienti con malattia renale all’ultimo stadio sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale la dose raccomandata è di 100 mg ogni 6-8 ore (300 mg-400 mg al giorno). Posologia nei soggetti con compromissione epatica: i dati nei pazienti con cirrosi, suggeriscono che l’accumulo di zidovudina può verificarsi in pazienti con funzione epatica compromessa a causa della ridotta glucuronidazione. Riduzioni della posologia possono rendersi necessarie ma, a causa dell’ampia variabilità nelle esposizioni a zidovudina nei pazienti con malattia epatica da moderata a grave, non si possono fornire precise raccomandazioni al riguardo. Se non è possibile effettuare il controllo dei livelli plasmatici di zidovudina, sarà necessario da parte dei medici valutare segni di intolleranza come lo sviluppo di reazioni ematologiche avverse (anemia, leucopenia, neutropenia) e ridurre la dose e/o aumentare l’intervallo tra le somministrazioni in modo appropriato.

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