Farmaco: Replagal

Confezione: 1 mg / ml iv 1 Flacone 3,5 ml

Casa farmaceutica: Shire Italia S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Replagal: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: A16AB03

Principio attivo Replagal: Agalsidasi alfa

Gruppo terapeutico: Enzimi

Scadenza Replagal: n.d.

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Replagal (1 mg / ml iv 1 Flacone 3,5 ml )

Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A).

Posologia / dosaggio Replagal (1 mg / ml iv 1 Flacone 3,5 ml )

Replagal deve essere somministrato sotto controllo di un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie. Replagal viene somministrato a settimane alterne a un dosaggio di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti. Per le istruzioni relative alla preparazione e all’uso, vedere nella scheda tecnica il paragrafo Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento. Al momento i dati clinici limitati nei bambini di età compresa fra 7 e 18 anni non consentono un regime posologico ottimale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Dal momento che nello studio di 6 mesi con Replagal somministrato in questa popolazione alla dose di 0,2 mg/kg, non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza, questo è il regime posologico consigliato per i bambini di età compresa fra 7 e 18 anni. Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica. Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio.

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