Farmaco: Puregon

Confezione: im sc 5 Fiale l 50ui0,5 ml

Casa farmaceutica: Organon Italia S.p.A. - Sede Amministrativa:

Classe farmaceutica: A

Ricetta Puregon: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC: G03GA06

Principio attivo Puregon: Follitropina beta

Gruppo terapeutico: Ormoni gonadotrofici

Scadenza Puregon: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Puregon (im sc 5 Fiale l 50ui0,5 ml )

Nella donna: Puregon è indicato nel trattamento della infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione (inclusa la malattia policistica dell’ovaio, PCOD) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita (per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell’embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)). Nell’uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

Posologia / dosaggio Puregon (im sc 5 Fiale l 50ui0,5 ml )

Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Dosaggio nella donna: esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica. Questo richiede l’esame ecografico ed il monitoraggio dei livelli di estradiolo. Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio di Puregon più basso di quello generalmente impiegato per l’FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata. L’esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L’insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente.
Anovulazione: in generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon per almeno 7 giorni. Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano una adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% è considerato ottimale. La dose giornaliera è somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioè fin quando non vi è evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando i livelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 pg/ml (1000-3000 pmol/litro). Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione di Puregon è allora interrotta e l’ovulazione può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturati è troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioè più del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi, la dose giornaliera deve essere ridotta. Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, più follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato, allo scopo di prevenire gravidanze multiple.
Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita: esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 UI, per almeno i primi 4 giorni. Successivamente la dose può essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici si è visto che sono sufficienti dosi di mantenimento varianti da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se può essere necessario un trattamento più lungo. Puregon può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o con un antagonista del GnRH. Quando si usa un agonista del GnRH, potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore di Puregon per ottenere una adeguata risposta follicolare. La risposta ovarica è controllata mediante ecografia e determinazione dei livelli plasmatici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi è prova di una buona risposta dell’estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 pg/ml (1000-1300 pmol/l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli è indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti è eseguito 34-35 ore più tardi.
Dosaggio nell’uomo: Puregon deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento dovrebbe essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata può essere continuata; l’attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi può essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre.

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