Farmaco: Propofol Ibi

Confezione: 20 mg / ml 1 Flacone 50 ml

Casa farmaceutica: Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Propofol Ibi: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: N01AX10

Principio attivo Propofol Ibi: Propofol (FU) (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Anestetici generali

Scadenza Propofol Ibi: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Propofol Ibi (20 mg / ml 1 Flacone 50 ml )

Indicato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale; per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva.

Posologia / dosaggio Propofol Ibi (20 mg / ml 1 Flacone 50 ml )

La dose di Propofol IBI 10 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flacone di Propofol IBI 10 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Induzione dell’anestesia generale. Adulti: per i pazienti adulti, di età < 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 2-4 ml (20-40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi. Bambini: Propofol IBI 10 mg/ml non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare Propofol IBI 10 mg/ml, lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La dose deve essere proporzionata all’età e al peso corporeo. Per bambini di età > 8 anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa. Per i bambini di età < 8 anni, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). Anziani: nei pazienti di età > 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento. L’anestesia deve essere mantenuta, somministrando Propofol IBI 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale o con l’iniezione di boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml), o con infusione continua: negli adulti per infusione: 4-12 mg/kg/ora negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/ora nei bambini per infusione: 9-15 mg/kg/ora. La somministrazione di propofol non è consigliata per il mantenimento dell’anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva. Per la sedazione di pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva si deve somministrare Propofol IBI mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dal grado di sedazione richiesto; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/ora permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Chi prescrive il farmaco deve ricordarsi, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/ora (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel foglietto illustrativo). Propofol non è indicato per la sedazione di pazienti dell’età di 16 anni o al di sotto di 16 anni nelle unità di terapia intensiva (vedere Controindicazioni). La somministrazione di propofol attraverso una pompa per infusione volumetrica non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva. Somministrazione per infusione: Propofol IBI 10 mg/ml tal quale o diluito in soluzione di destrosio al 5% o sodio cloruro 0,9% può essere somministrato per infusione ev impiegando i diversi sistemi di controllo dell’infusione. Quando viene impiegato non diluito nel mantenimento dell’anestesia è necessario l’uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocità di infusione. Per l’emulsione diluita la linea di infusione deve comprendere almeno una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di Propofol IBI 10 mg/ml. La quantità massima di propofol da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. Propofol IBI 10 mg/ml può essere somministrato, mediante un dispositivo a Y posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente a soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%. Propofol IBI 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzioni per infusione endovenosa di destrosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%, in flaconi di vetro o in sacche per infusione in PVC. Si deve miscelare 1 parte di Propofol IBI 10 mg/ml con al massimo 4 parti di destrosio 5% o di sodio cloruro 0,9%. Nel caso delle sacche in PVC si raccomanda che la sacca sia piena e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione venga sostituito da un pari volume di Propofol IBI 10 mg/ml. L’emulsione così diluita va preparata tenendo conto delle opportune norme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. Solo nei casi di induzione dell’anestesia Propofol IBI 10 mg/ml può essere premiscelato, immediatamente prima della somministrazione ed asetticamente, con lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti) nella proporzione di 20 parti di Propofol IBI 10 mg/ml e, fino ad un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti).
La dose di Propofol IBI 20 mg/ml deve essere individualizzata da anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di altre terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di Propofol IBI 20 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Induzione dell’anestesia generale. Adulti: per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 1-2 ml (20-40 mg) per 10 secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi. Bambini: Propofol IBI 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni. Si raccomanda di somministrare Propofol IBI 20 mg/ml, lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La dose deve essere proporzionata all’età ed al peso corporeo. Per bambini di età > 8 anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa. Per bambini di età < 8 anni, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). Anziani: nei pazienti di età > 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento: l’anestesia deve essere mantenuta, somministrando Propofol IBI 20 mg/ml in infusione continua per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale. Infusione negli adulti: 4-12 mg/kg/ora. Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/ora. Infusione nei bambini: 9-15 mg/kg/ora. La somministrazione di Propofol IBI 20 mg/ml non è raccomandata per il mantenimento dell’anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni. Sedazione nelle unità di terapia intensiva. Per la sedazione di pazienti nelle unità di terapia intensiva si deve somministrare Propofol IBI 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dal grado di sedazione richiesto; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/ora permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione. Chi prescrive il farmaco deve ricordarsi, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/ora (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Propofol IBI 20 mg/ml non è indicato per la sedazione di pazienti dell’età di 16 anni o al di sotto di 16 anni nelle unità di terapia intensiva (vedere paragrafo Controindicazioni). La somministrazione di propofol attraverso una pompa per infusione volumetrica non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva. Somministrazione per infusione: Propofol IBI 20 mg/ml, non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione. Propofol IBI 20 mg/ml, può essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell’anestesia, si consiglia l’infusione di Propofol IBI 20 mg/ml mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocità di somministrazione. Propofol IBI 20 mg/ml, non deve essere diluito. Propofol IBI 20 mg/ml, non va mescolato prima della somministrazione con altri fluidi iniettabili o per infusione. Tuttavia, Propofol IBI 20 mg/ml può essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a ?Y? posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti preparazioni: destrosio al 5%; sodio cloruro allo 0,9%.

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