Farmaco: Prialt

Confezione: 100 mcg / ml 1 Flacone 1 ml

Casa farmaceutica: Eisai s.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Prialt: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: N02BG08

Principio attivo Prialt: Ziconotide (acetato)

Gruppo terapeutico: Analgesici FANS

Scadenza Prialt: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Prialt (100 mcg / ml 1 Flacone 1 ml )

Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, in pazienti che richiedono analgesia intratecale.

Posologia / dosaggio Prialt (100 mcg / ml 1 Flacone 1 ml )

Il trattamento con ziconotide deve essere praticato soltanto da parte di medici esperti nella somministrazione di prodotti medicinali per via intratecale. Prialt è destinato esclusivamente ad un uso per somministrazione intratecale. Per le istruzioni per l’impiego e la manipolazione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento nel RCP. Adulti (inclusi pazienti anziani con età ≥ 65 anni): la somministrazione di ziconotide deve essere iniziata al dosaggio di 2,4 mcg/die, e adattata a ciascun paziente in base alla sua risposta analgesica ed alle reazioni avverse presentate. Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 mcg/die, fino ad un massimo di 21,6 mcg/die. L’intervallo minimo fra i singoli incrementi della dose deve essere di 24 ore; l’intervallo consigliato, per motivi di sicurezza, deve essere di 48 ore o più. In caso di necessità la dose può essere diminuita in qualsiasi misura (compresa la sospensione dell’infusione) per il trattamento di reazioni avverse. Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 mcg/die. Ziconotide deve essere somministrato sotto forma di un’infusione continua attraverso un catetere intratecale mediante una pompa meccanica d’infusione esterna o impiantata internamente, capace di erogare un volume di soluzione accurato. Poiché il rischio di meningite provocata da una cateterizzazione prolungata dello spazio intratecale è superiore con un sistema di infusione con catetere esterno, si raccomanda l’uso di sistemi interni per la somministrazione di ziconotide per tempi prolungati. Un sistema con catetere esterno deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui non sia possibile impiantare un sistema con catetere interno. In caso di necessità di dosi piccole di ziconotide, ad esempio durante l’aggiustamento iniziale del dosaggio, prima dell’uso, il prodotto deve essere diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile, priva di conservante. Uso nei bambini (età <18 anni): l’uso di Prialt non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Non c’è esperienza sull’uso di Prialt nei bambini. Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità epatica. Uso in pazienti con alterata funzionalità renale: non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità renale. Si deve usare cautela nel somministrare lo ziconotide a pazienti con alterata funzionalità renale.

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