Farmaco: Premia

Confezione: 0,30 mg + 1,5 mg 28 Compresse

Casa farmaceutica: Wyeth Lederle S.p.A.

Classe farmaceutica: C

Ricetta Premia: RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

ATC: G03FA12

Principio attivo Premia: Medrossiprogesterone + estrogeni coniugati

Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici

Scadenza Premia: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Premia (0,30 mg + 1,5 mg 28 Compresse )

Trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro: sintomi associati a carenza estrogenica in donne in postmenopausa; terapia di seconda scelta per la prevenzione dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell’osteoporosi. Nelle donne con utero integro dal momento che la terapia con soli estrogeni potrebbe causare iperplasia endometriale e cancro endometriale. Per le pazienti isterectomizzate è appropriata una terapia con solo estrogeno. La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere iniziata o continuata per prevenire la patologia cardiovascolare o la demenza (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l’insorgenza di rischi con il procedere della terapia. In particolare, quando viene preso in considerazione l’uso della TOS in donne che non presentano i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere prese in considerazione terapie alternative. Gli estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile compatibilmente con gli scopi del trattamento ed i rischi individuali. In assenza di dati comparabili, il rischio associato alla TOS deve essere considerato simile per tutti gli estrogeni e le combinazioni estroprogestiniche.

Posologia / dosaggio Premia (0,30 mg + 1,5 mg 28 Compresse )

Per la prevenzione dell’osteoporosi, deve essere usata la dose minima efficace. Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere utilizzata la dose minima efficace e per il più breve periodo di tempo (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l’insorgenza di rischi con il procedere della terapia. In assenza di dati comparabili, il rischio associato alla TOS deve essere considerato simile per tutti gli estrogeni e le combinazioni estroprogestiniche. La TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell’alleviare sintomi clinicamente significativi sia superiore al rischio. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero. Per la maggior parte delle donne in post-menopausa, la terapia può essere iniziata in qualsiasi momento; tuttavia, in presenza di un ciclo mestruale regolare, è opportuno iniziare il trattamento il primo giorno dell’emorragia. Per donne che provengono da un’altra TOS continuata combinata, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno. Le donne che provengono da una TOS di tipo sequenziale possono iniziare il trattamento il giorno seguente il completamento del ciclo precedente. Il dosaggio di medrossiprogesterone acetato viene deciso dal medico su base individuale. I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione al momento della scelta e dell’aggiustamento del dosaggio di medrossiprogesterone acetato includono l’anamnesi e lo stato clinico della paziente. Dimenticanza di una compressa: se viene dimenticata una compressa, questa deve essere assunta entro 12 ore dal normale orario di assunzione; altrimenti la compressa deve essere gettata e il giorno seguente deve essere assunta la compressa usuale. La dimenticanza di 1 o più compresse di Premia può aumentare la probabilità che si verifichi un sanguinamento da rottura o uno spotting. Premia è disponibile per uso orale in regime continuativo. Ciò significa assumere 1 compressa di Premia 0,45 mg + 1,5 mg o Premia 0,30 mg +1,5 mg al giorno. Non ci deve essere interruzione tra le confezioni. Sintomi associati a carenza estrogenica: bisogna scegliere la più bassa dose e il regime terapeutico in grado di controllare i sintomi. Tentativi di interrompere o ridurre gradualmente l’assunzione del farmaco devono essere compiuti ad intervalli che vanno da 3 a 6 mesi. Per il trattamento di sintomi associati a carenza estrogenica, le pazienti devono cominciare il trattamento con una compressa di Premia 0,45 mg + 1,5 mg al giorno. Le pazienti devono essere periodicamente riesaminate per determinare se il trattamento dei sintomi è ancora necessario (vedere Esami medici/follow up nel RCP). Prevenzione dell’osteoporosi associata a menopausa: in pazienti con sintomi vasomotori, bisogna iniziare il trattamento con una compressa di Premia 0,45 mg +1,5 mg al giorno. In pazienti con pochi o nessun sintomo vasomotore, bisogna iniziare il trattamento con una compressa di Premia 0,30 mg + 1,5 mg al giorno. Le pazienti dovrebbero essere esaminate ad intervalli regolari per determinare se la dose di Premia deve essere mantenuta, diminuita o aumentata. Mantenimento/continuazione/estensione del trattamento: le pazienti dovrebbero essere esaminate ad intervalli regolari per determinare se il trattamento dei sintomi è ancora necessario (vedere Esami medici/follow up nel RCP).

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