Farmaco: Oxaliplatino Tev

Confezione: 5 mg / ml 10 ml

Casa farmaceutica: Teva Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Oxaliplatino Tev: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XA03

Principio attivo Oxaliplatino Tev: Oxaliplatino

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Oxaliplatino Tev: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Oxaliplatino Tev (5 mg / ml 10 ml )

Oxaliplatino in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e l’acido folinico (FA): terapia adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo l’asportazione chirurgica del tumore primario; trattamento del cancro colorettale metastatico.

Posologia / dosaggio Oxaliplatino Tev (5 mg / ml 10 ml )

La preparazione di soluzioni iniettabili di principi attivi citotossici deve essere effettuata da personale specializzato esperto con conoscenze sul farmaco in uso, in condizioni che garantiscano l’integrità del farmaco, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola le medicine, in conformità alle direttive ospedaliere. Richiede un’area di preparazione riservata a questo scopo. In tale area è vietato fumare, mangiare o bere. Posologia: l’oxaliplatino deve essere somministrato esclusivamente agli adulti. La dose raccomandata nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m² e.v. ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose raccomandata nella cura del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² in endovena ogni 2 settimane. Il dosaggio somministrato deve essere regolato in funzione della tollerabilità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego nel RCP). L’oxaliplatino deve essere somministrato sempre prima delle fluoropirimidine. L’oxaliplatino è somministrato come infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata impiegata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². L’oxaliplatino viene utilizzato principalmente in combinazione con regimi basati sull’infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU). Per la terapia bisettimanale vengono utilizzati schemi terapeutici di 5-fluorouracile (5-FU) che combinano il bolo all’infusione continua. Popolazioni particolari: compromissione della funzione renale: l’oxaliplatino non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo (vedere Controindicazioni). Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato, la terapia può essere iniziata alla dose normalmente raccomandata. Non è necessario modificare i dosaggi nei pazienti con lieve disfunzione renale. Compromissione della funzione epatica: in uno studio di fase I che comprendeva pazienti che presentavano diversi livelli di compromissione della funzione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembrava essere correlata a disturbi progressivi e a esiti di insufficienza epatica nei test condotti al basale. Durante lo sviluppo clinico non è stata eseguita alcuna modifica della dose nei pazienti con funzione epatica alterata. Pazienti anziani: non è stato osservato alcun aumento della tossicità grave quando l’oxaliplatino è stato utilizzato singolarmente o in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) in pazienti di età superiore ai 65 anni. Pertanto, non sono necessarie particolari variazioni della dose per gli anziani.

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