Farmaco: Oxaliplatino Ebe

Confezione: 5 mg / ml 100 mg

Casa farmaceutica: Ebewe Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Oxaliplatino Ebe: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01XA03

Principio attivo Oxaliplatino Ebe: Oxaliplatino

Gruppo terapeutico: Antineoplastici

Scadenza Oxaliplatino Ebe: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Oxaliplatino Ebe (5 mg / ml 100 mg )

Trattamento adiuvante del cancro del colon allo stadio III (C di Duke) dopo asportazione completa del tumore primario. Trattamento del cancro colorettale metastatico.

Posologia / dosaggio Oxaliplatino Ebe (5 mg / ml 100 mg )

Solo per adulti: la dose raccomandata di oxaliplatino in ambito adiuvante è di 85 mg/m² somministrati endovena, ripetuti ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è di 85 mg/m² somministrati endovena, ripetuti ogni 2 settimane. La posologia va aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso nel RCP). Oxaliplatino va somministrato sempre prima delle fluoropirimidine. Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa della durata di 2-6 ore in 250-500 mL di soluzione di glucosio 5%, per avere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,7 mg/mL; nella pratica clinica, 0,7 mg/mL è la concentrazione massima per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². Oxaliplatino era usato principalmente in regimi di combinazione a base di infusione continua di 5-fluorouracile. Per gli schemi di trattamento ogni 2 settimane, venivano impiegati regimi di 5-fluorouracile in bolo e in infusione endovenosa continua. Popolazioni speciali: compromissione renale: Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedere Controindicazioni). In pazienti con compromissione renale di grado moderato, il trattamento può essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso nel RCP). Nella disfunzione renale lieve non sono necessari aggiustamenti posologici. Compromissione epatica: in uno studio di fase I che comprendeva pazienti con vari gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle affezioni epato-biliari sembravano essere correlata alla progressione della malattia e alla alterazione dei test di funzione epatica nelle condizioni basali. Nel corso dello sviluppo clinico non è stato eseguito alcuno specifico aggiustamento posologico per i pazienti con test di funzione epatica anormali. Pazienti anziani: nessun aumento delle tossicità severe è stato osservato quando l’oxaliplatino era usato in monoterapia o in combinazione con 5-fluorouracile in pazienti ultrasessantacinquenni. Di conseguenza, nei pazienti anziani non è necessario alcuno specifico aggiustamento posologico. Modalità di somministrazione: Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione dell’oxaliplatino non richiede iperidratazione. Oxaliplatino diluito in 250-500 mL di soluzione di glucosio 5% per dare una concentrazione non minore di 0,2 mg/mL, deve essere infuso in una linea venosa centrale o in una vena periferica in 2-6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere eseguita da personale specializzato addestrato con conoscenze sui farmaci usati, in condizioni che garantiscano l’integrità del prodotto medicinale, la protezione dell’ambiente, e in particolare quella del personale che li manipola, in accordo con la politica dell’ospedale. Essa richiede un’area riservata destinata a questo scopo. In questa area è proibito fumare, mangiare o bere.

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