Farmaco: Ondansetron Fki

Confezione: 2 mg 10 Fiale 2 ml

Casa farmaceutica: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Ondansetron Fki: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: A04AA01

Principio attivo Ondansetron Fki: Ondansetrone cloridrato diidrato (FU)

Gruppo terapeutico: Antiemetici

Scadenza Ondansetron Fki: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Ondansetron Fki (2 mg 10 Fiale 2 ml )

L’ondansetrone è indicato per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia e per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).

Posologia / dosaggio Ondansetron Fki (2 mg 10 Fiale 2 ml )

Per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere Istruzioni per l’uso nel RCP. Nausea e vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda delle dosi e delle associazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici impiegati. La via di somministrazione e la dose devono essere flessibili nell’intervallo di 8-32 mg/die, somministrati come indicato sotto: chemioterapia e radioterapia emetogene. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato per via ev o per via orale. Per la maggior parte dei pazienti, 8 mg di ondansetrone devono essere somministrati subito prima della chemioterapia o della radioterapia, tramite iniezione ev lenta o tramite infusione endovenosa per almeno15 minuti, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, la somministrazione dell’ondansetrone può essere continuata per via orale o rettale fino a 5 giorni dopo il ciclo di terapia antitumorale. La dose raccomandata è di 8 mg due volte al giorno per via orale o di 16 mg una volta al giorno per via rettale. Per la somministrazione orale o rettale fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ondansetrone, rispettivamente compresse e supposte. Chemioterapia altamente emetogena: per i pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad esempio cisplatino a dosi elevate, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa. E’ stato dimostrato che l’ondansetrone ha lo stesso effetto nel seguente regime posologico dopo le prime 24 ore di chemioterapia: una singola dose di 8 mg attraverso iniezione endovenosa lenta subito prima della chemioterapia; una dose di 8 mg, da somministrare subito prima della chemioterapia, attraverso iniezione endovenosa lenta o attraverso un’infusione endovenosa di durata di almeno 15 minuti, seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg a 2-4 ore di intervallo l’una dall’altra o da un’infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore. Una singola dose di 32 mg diluita in 50-100 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di un altro fluido per infusione compatibile (vedi la compatibilità con le soluzioni per infusione nelle Istruzioni per l’uso nel RCP e infusa subito prima della chemioterapia in non meno di 15 minuti. Dosi maggiori di 8 mg fino a 32 mg di ondansetrone possono essere somministrate solo per infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. La selezione del regime posologico deve essere determinata dalla gravità della prova emetogena. L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata aggiungendo una singola dose ev di 20 mg di desametasone fosfato sodico, somministrato prima della chemioterapia. Per la prevenzione dell’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, la terapia orale con l’ondansetrone può essere continuata fino a 5 giorni dopo il ciclo di terapia antitumorale. La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno. Bambini (di due anni e oltre) e adolescenti (al di sotto dei 18 anni): l’esperienza nei pazienti pediatrici è limitata. Nei bambini al di sopra dei due anni, l’ondansetrone può essere somministrato subito prima della chemioterapia, tramite infusione di una singola dose endovenosa di 5 mg/m² con la durata di almeno 15 minuti, seguita da 4 mg per via orale 12 ore più tardi. Il trattamento orale con una dose in base alla superficie corporea deve essere continuato fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. I bambini con una superficie corporea tra gli 0,6 e gli 1,2 m² devono ricevere una dose di 4 mg 2-3 volte al giorno, mentre i bambini con una superficie corporea oltre gli 1,2 m² dovrebbero ricevere una dose di 8 mg 2-3 volte al giorno. Non c’è esperienza nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani: l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni e non è richiesta alcuna modifica di dose, frequenza o via di somministrazione. Fare riferimento anche alle "popolazioni speciali". Nausea e vomito post-operatori (PONV). Prevenzione del PONV: adulti: per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso un’iniezione endovenosa o per via orale. L’ondansetrone può essere somministrato in singola dose di 4 mg attraverso un’iniezione endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia. Per la somministrazione orale fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ondansetrone compresse. Trattamento del PONV già in atto: per il trattamento del PONV quando si è già instaurato si raccomanda la somministrazione di una singola dose di 4-8 mg attraverso un’iniezione endovenosa lenta. Bambini (di due anni e oltre) e adolescenti (al di sotto dei 18 anni): per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso un’iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino a una dose massima di 4 mg di ondansetrone, prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia. Per il trattamento del PONV quando si è già instaurato nei pazienti pediatrici, l’ondansetrone può essere somministrato attraverso un’iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg fino a una dose massima di 4 mg. Ci sono dati limitati sull’utilizzo di ondansetrone nella prevenzione e trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani: l’esperienza nell’impiego dell’ondansetrone per la prevenzione ed il trattamento della nausea e vomito post operatori (PONV) negli anziani è limitata, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico. Fare riferimento anche alle "popolazioni speciali". Popolazioni speciali: pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica è aumentata in maniera significativa nei soggetti con diminuzione moderata o severa della funzionalità epatica. In questi pazienti la dose massima giornaliera è di 8 mg. Pazienti con insufficiente metabolismo della sparteina/debrisochina: nei soggetti classificati con una bassa capacità metabolica della sparteina e debrisochina, l’emivita dell’ondansetrone non è alterata. Pertanto in questi pazienti una dose ripetuta porterà a livelli di esposizione al farmaco non diversi da quelli della popolazione generale. Non è necessaria alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.

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