Farmaco: Novoseven

Confezione: fl 2 mg + 1 Fiala 2,1 ml

Casa farmaceutica: Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Novoseven: OSP2 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome

ATC: B02BD08

Principio attivo Novoseven: Eptacog alfa (attivato)

Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K

Scadenza Novoseven: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Novoseven (fl 2 mg + 1 Fiala 2,1 ml )

NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti: in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5 Unità Bethesda (UB); in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX; in pazienti con emofilia acquisita; in pazienti con deficit del fattore VII congenito; in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb-IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.

Posologia / dosaggio Novoseven (fl 2 mg + 1 Fiala 2,1 ml )

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia e/o dei disturbi della coagulazione. Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa. NovoSeven deve essere somministrato al più presto dopo l’insorgenza di un episodio emorragico. Si raccomanda una dose iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso. Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute. La durata del trattamento e l’intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell’emorragia, delle procedure invasive o dell’intervento chirurgico eseguito. Posologia pediatrica: l’esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti. Pertanto, nei pazienti pediatrici possono essere necessarie dosi di rFVIIa più elevate per ottenere concentrazioni plasmatiche simili a quelle dei pazienti adulti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Intervallo di somministrazione: inizialmente ogni 2-3 ore per ottenere l’emostasi. Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un’emostasi efficace, l’intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato. Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare). L’intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati. Si possono raccomandare due regimi di dosaggio: da 2 a 3 iniezioni di 90 mcg per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di tre ore. Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un’altra dose di 90 mcg per kg di peso corporeo; 1 singola iniezione di 270 mcg per kg di peso corporeo. La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore. Non vi è esperienza clinica riguardo la somministrazione di una singola dose di 270 mcg per kg di peso corporeo in pazienti anziani. Episodi emorragici gravi: si consiglia un dosaggio iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo che potrebbe essere somministrato durante il trasporto nell’ospedale presso il quale il paziente viene solitamente trattato. La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico. Se è opportuno prolungare la terapia l’intervallo fra una somministrazione e l’altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1-2 giorni. Successivamente, gli intervalli tra le somministrazioni possono essere aumentati a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo ritenuto idoneo. Una emorragia estesa può essere trattata per 2-3 settimane, ma può anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica. Procedura invasiva/intervento chirurgico. Un dosaggio iniziale di 90 mcg per kg di peso corporeo va somministrato immediatamente prima dell’intervento. La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2-3 ore per le prime 24-48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente. Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6-7 giorni con intervalli fra una dose e l’altra di 2-4 ore. Successivamente l’intervallo tra le somministrazioni può essere portato a 6-8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento. Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 2-3 settimane fino a guarigione. Emofilia acquisita: dose e intervallo tra le somministrazioni: NovoSeven deve essere somministrato appena possibile dopo l’inizio dell’episodio emorragico. La dose iniziale raccomandata, somministrata per iniezione in bolo endovenoso, è di 90 mcg per kg di peso corporeo. Dopo la dose iniziale di NovoSeven possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste. La durata del trattamento e l’intervallo tra le iniezioni dipendono dalla gravità dell’emorragia, dalle procedure invasive o dall’intervento chirurgico effettuato. L’intervallo iniziale tra le somministrazioni deve essere di 2-3 ore. Una volta ottenuta l’emostasi, l’intervallo tra le somministrazioni può essere portato progressivamente a 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui si ritiene che il trattamento sia indicato. Deficit di fattore VII: dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione: il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dell’emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 15-30 mcg per kg di peso corporeo ogni 4-6 ore fino a raggiungere l’emostasi. La dose e la frequenza delle preparazioni iniettabili varia da paziente a paziente. Tromboastenia di Glanzmann: dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione: il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 mcg (range 80-120 mcg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5-2,5 ore). Per garantire un’emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di 3 dosi. La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all’infusione continua. Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.

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