Farmaco: Novastan

Confezione: 100 mg / ml 1 Flacone

Casa farmaceutica: Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Novastan: OSPL1 - medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero e riservato agli specialisti in pneumatologia, fisiopatologia respiratoria, medicina del lavoro, otorinolaringoiatria, pediatria, allergologia

ATC: B01AE03

Principio attivo Novastan: Argatroban

Gruppo terapeutico: Eparine

Scadenza Novastan: 36 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Novastan (100 mg / ml 1 Flacone )

Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale. La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l’inizio della terapia.

Posologia / dosaggio Novastan (100 mg / ml 1 Flacone )

Dose iniziale: la terapia con Novastan deve essere iniziata sotto la guida di un medico esperto in disturbi della coagulazione. La dose iniziale per i pazienti adulti senza compromissione epatica con HIT di tipo II deve essere di 2 mcg/kg/min, da somministrare per infusione continua (vedere Modo di somministrazione nel RCP). Prima della somministrazione di Novastan, è necessario interrompere la terapia con eparina e si deve determinare il valore iniziale di aPTT. Raccomandazioni standard: monitoraggio: in generale, la terapia con Novastan si controlla attraverso il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). I test sugli effetti anticoagulanti (incluso l’aPTT) raggiungono i livelli dello stato stazionario tipicamente entro 1,5-3 ore dalla somministrazione di Novastan. Il target dell’intervallo allo stato stazionario per l’aPTT è di 1,5-3,0 volte il valore iniziale, ma con un eccesso di non oltre 100 secondi. Può essere necessario adattare il dosaggio per ottenere l’aPTT desiderato (vedere Modifiche del dosaggio). L’aPTT deve essere controllato 2 ore dopo l’inizio dell’infusione allo scopo di controllare che il suo valore rientri nell’intervallo terapeutico desiderato. Successivamente, l’aPTT deve essere controllato almeno 1 volta al giorno. Modifiche del dosaggio: dopo la somministrazione della dose iniziale di Novastan, il dosaggio può essere adattato in base al decorso clinico del paziente fino a quando l’aPTT allo stato stazionario non rientri nell’intervallo terapeutico desiderato (da 1,5 a 3,0 volte il valore iniziale con un eccesso non oltre 100 secondi). In caso di un aumento dell’aPTT (superiore a 3 volte quello iniziale o a 100 secondi) è necessario sospendere l’infusione fino a quando l’aPTT non rientri entro un valore desiderato compreso fra 1,5 e 3 volte quello iniziale (tipicamente entro 2 ore dalla sospensione dell’infusione) e quindi riprendere l’infusione ad una velocità pari alla metà di quella usata precedentemente. Controllare nuovamente l’aPTT dopo 2 ore. La dose massima consigliata è di 10 mcg/kg/min. La durata massima consigliata per il trattamento è di 14 giorni, sebbene esista una limitata esperienza clinica relativamente a somministrazione del prodotto per tempi più lunghi (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Raccomandazioni d’uso per pazienti per i quali sia stato programmato il passaggio ad una terapia con anticoagulanti orali: l’uso di anticoagulanti orali (di tipo cumarinico) deve essere ritardato fino alla effettiva risoluzione della trombocitopenia (piastrine>100 x 10⁹/l) onde evitare una trombosi microvascolare associata alla cumarina e cancrena venosa a carico degli arti. Si deve iniziare con la dose di mantenimento prevista, escludendo un dosaggio di carico. Test per il tempo di protrombina (TP) tipo Quick: in un test per la determinazione del TP tipo rapido occorre considerare le raccomandazioni indicate qui di seguito: la somministrazione contemporanea di Novastan e di anticoagulanti orali di tipo cumarinico produce un effetto combinato sull’INR quando viente utilizzato il test per il TP tipo rapido. L’INR dipende sia dalla dose di Novastan sia dall’Indice di Sensibilità Internazionale (ISI) del reagente tromboplastinico utilizzato. In generale, con dosi di Novastan fino a 2 mcg/kg/min, Novastan deve essere sospeso quando l’INR arriva a 4 con la terapia combinata. Test per il tempo di protrombina (TP) tipo Owren: quando viene utilizzato un test per la determinazione del TP tipo Owren, il campione di plasma viene diluito in maniera considerevole prima dell’analisi. Considerare le raccomandazioni indicate qui di seguito: i test in vitro indicano che non esiste alcun effetto clinicamente significativo sul valore dell’INR a una concentrazione plasmatica specifica che parte da una dose di circa 2 mcgkg/min. Tuttavia, concentrazioni di Novastan più elevate potrebbero portare a un incremento dei valori dell’INR. Il valore target per l’INR in corso di somministrazione contemporanea deve essere uguale a quello raccomandato per il solo anticoagulante orale, cioè 2-3. Sia per il test TP tipo Quick sia per il tipo Owren: la somministrazione contemporanea di Novastan e anticoagulanti orali (di tipo cumarinico) è raccomandata per un minimo di 5 giorni. Durante la somministrazione contemporanea di Novastan e anticoagulanti orali, misurare quotidianamente l’INR. In corso di somministrazione contemporanea il valore target per l’INR deve trovarsi all’interno dell’intervallo terapeutico in base al tipo di test utilizzato (vedi sopra) per almeno 2 giorni prima della sospensione del Novastan. La misurazione dell’INR deve essere ripetuta ogni 4-6 ore dopo la sospensione del Novastan. Se l’INR ripetuto risulta inferiore all’intervallo terapeutico desiderato, l’infusione con Novastan deve essere ripresa e la procedura deve essere ripetuta ogni giorno fino a quando non sia raggiunto l’intervallo terapeutico desiderato per gli anticoagulanti somministrati da soli. Per dosaggi superiori a 2 mcg/kg/min, la relazione fra INR con anticoagulanti orali da soli o con anticoagulanti orali associati a terapia con Novastan è meno prevedibile. Con tali dosi, il dosaggio di Novastan deve essere temporaneamente ridotto fino a 2 mcg/kg/min per rendere maggiormente prevedibile l’INR con anticoagulanti orali da soli (vedere sopra). L’INR con Novastan e anticoagulanti orali in associazione deve essere misurato da 4 a 6 ore dopo la diminuzione della dose di Novastan. Pazienti anziani: le raccomandazioni standard relative al dosaggio iniziale per l’uso in soggetti adulti si applicano anche ai pazienti anziani. Compromissione renale: le raccomandazioni standard relative al dosaggio iniziale per l’uso in soggetti adulti si applicano anche ai pazienti con compromissione renale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica di grado moderato (Child Pugh Classe B), si raccomanda un dosaggio iniziale di 0,5 mcg/kg/min (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). L’aPTT deve essere strettamente controllato e la dose deve essere adattata secondo le indicazioni cliniche. L’uso di Novastan è controindicato nei pazienti con funzione epatica gravemente compromessa. Bambini ed adolescenti (<18 anni di età): l’uso nei bambini non è raccomandato. La sicurezza e l’efficacia di Novastan non sono state definite per i pazienti di età inferiore a 18 anni.

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