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Farmaco: Neorecormon | Bugiardino n. 08977 - Foglietto illustrativo n. 08977 - Farmaco Neorecormon: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: ivsc sir 5000ui ]

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Farmaco: Neorecormon

Farmaco: Neorecormon | Bugiardino n. 08977

Confezione: ivsc sir 5000ui

Casa farmaceutica: Roche S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Neorecormon: RNRL1 - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialisti in nefrologia, ematologia, medicina interna, chirurgia, anestesia, pediatria, emotrasfusionista, oncologia

ATC: B03XA01

Principio attivo Neorecormon: Epoetina beta

Gruppo terapeutico: Antianemici, eritropoietina

Scadenza Neorecormon: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Neorecormon (ivsc sir 5000ui )

Trattamento dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Prevenzione dell’anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane. Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia. Incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl (6,21-8,07 mmoli/l), in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l’intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).

Posologia / dosaggio Neorecormon (ivsc sir 5000ui )

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle sopracitate indicazioni. Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico. NeoRecormon siringa preriempita è pronto per l’uso. Possono essere iniettate solo soluzioni chiare o leggermente opalescenti e praticamente prive di particelle visibili. NeoRecormon in siringa preriempita è un medicinale sterile ma senza conservanti. Per nessun motivo si deve somministrare più di 1 dose per siringa; il medicinale è solo per dose singola. Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica: sintomi e sequele dell’anemia possono variare in funzione dell’età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l’emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l). La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi. In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmoli/l) e 12 g/dl (7,5 mmoli/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmoli/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell’emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmoli/l) nell’arco di 4 settimane. Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Se l’entità dell’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmoli/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmoli/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua a crescere, si deve interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina comincia a diminuire, punto al quale la terapia deve essere ricominciata a una dose inferiore del 25% circa rispetto a quella somministrata in precedenza. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell’anemia. In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche, l’incremento settimanale di Hb e il valore massimo di Hb da raggiungere devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico. Il trattamento con NeoRecormon è diviso in 2 fasi: fase di correzione: somministrazione sottocutanea: il dosaggio iniziale è di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Se l’aumento di Hb non fosse adeguato (< 0,25 g/dl/settimana), il dosaggio può essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana. Il dosaggio settimanale può essere ripartito in somministrazioni giornaliere. Somministrazione endovenosa: il dosaggio iniziale è di 3 x 40 UI/kg alla settimana. Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg 3 volte alla settimana e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, 3 volte alla settimana, ad intervalli mensili. Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana. Fase di mantenimento: per mantenere il livello dell’Hb entro un range compreso tra 10 e 12 g/dl, la dose è inizialmente ridotta alla metà di quella precedentemente somministrata. Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di 1 o 2 settimane. In caso di somministrazione sottocutanea, la dose totale settimanale può essere somministrata con un’unica iniezione settimanale o può essere divisa in 3 o 7 dosi settimanali. Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad 1 somministrazione ogni 2 settimane. In tal caso potrebbe essere necessario incrementare la dose. I risultati emersi dagli studi clinici in bambini hanno dimostrato che, mediamente, più giovani sono i pazienti, più elevate sono le dosi di NeoRecormon necessarie. Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non può essere prevista. Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine. Tuttavia, qualora fosse necessario, può essere interrotto in ogni momento. I dati relativi allo schema posologico 1 volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia. Prevenzione dell’anemia del prematuro: la soluzione viene somministrata per via sottocutanea a 1 dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Il trattamento con NeoRecormon deve iniziare il più precocemente possibile, preferibilmente al terzo giorno di vita. I bambini prematuri che, all’inizio del trattamento con NeoRecormon, abbiano già ricevuto trasfusioni, rispondono meno alla terapia rispetto ai bambini non trasfusi. La durata del trattamento deve essere di 6 settimane. Trattamento dell’anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori: NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici (ad es. con concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmoli/l)). Sintomi e sequele dell’anemia possono variare in funzione dell’età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. La dose settimanale può essere fornita attraverso una unica somministrazione settimanale oppure attraverso 3-7 iniezioni settimanali. La dose iniziale raccomandata è di 30.000 UI alla settimana (pari a circa 450 UI/kg di peso corporeo alla settimana, in base al peso corporeo del paziente). In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmoli/l) e 12 g/dl (7,5 mmoli/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmoli/l) sono riportate di seguito. Se, dopo 4 settimane di terapia, il valore emoglobinico è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmoli/l), deve essere mantenuta la dose corrente. Se il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmoli/l), si può considerare il raddoppio della dose settimanale. Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmoli/l), è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto. La terapia deve essere continuata per 4 settimane dopo la fine della chemioterapia. La dose massima non deve superare 60.000 UI a settimana. Una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico per un paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% al fine di mantenere l’emoglobina a quel livello. Occorre considerare di effettuare una appropriata titolazione della dose. Se l’emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmoli/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50% circa. Il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto temporaneamente se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,1 mmoli/l). Quando il livello dell’emoglobina scende a un valore uguale o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmoli/l), la terapia deve essere ripresa a una dose inferiore di circa il 25% rispetto alla precedente. Se l’aumento dell’emoglobina è maggiore di 2 g/dl (1,3 mmoli/l) in 4 settimane, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50%. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell’anemia. Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo: la soluzione viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea. NeoRecormon viene somministrato 2 volte alla settimana per 4 settimane. Nei casi in cui il valore di ematocrito sia tale da rendere possibile la donazione di sangue (Ht ≥ 33%), NeoRecormon viene somministrato al termine della donazione di sangue. Durante l’intero ciclo di trattamento, l’ematocrito non deve superare il valore di 48%. Il dosaggio deve essere determinato dall’équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria: la quantità richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall’uso delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente. Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue. La quantità di sangue predonato richiesta è espressa in unità, dove una unità nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti. La capacità di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito. Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che può essere calcolata in accordo alla formula riportata nel RCP. L’indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici riportati nel RCP. La singola dose, così determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane. La dose massima non deve superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.


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