Farmaco: Myelostim 34

Confezione: 1 Flacone 263 mcg + 1 Siringa

Casa farmaceutica: Italfarmaco S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Myelostim 34: RRL6 - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica rilasciata da specialisti in oncologia o ematologia, o da un centro ospedaliero

ATC: L03AA10

Principio attivo Myelostim 34: Lenograstim

Gruppo terapeutico: Immunostimolanti

Scadenza Myelostim 34: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Myelostim 34 ( 1 Flacone 263 mcg + 1 Siringa )

Riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT), considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata; riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze associate in pazienti sottoposti a schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile; mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)
Nota: non è stata valutata la sicurezza d’uso di Myelostim 34 con agenti antineoplastici caratterizzati da mielotossicità cumulativa o predominante nei confronti della linea megacariocitica (nitrosourea, mitomicina); la somministrazione di Myelostim 34 potrebbe anche aumentare la tossicità di tali agenti, in particolare nei confronti delle piastrine.

Posologia / dosaggio Myelostim 34 ( 1 Flacone 263 mcg + 1 Siringa )

La dose raccomandata di Myelostim 34 è 150 mcg (19,2 MIU) per m² al giorno, terapeuticamente equivalenti a 5 mcg (0,64 MIU) per kg al giorno in caso di: trapianto di midollo osseo, chemioterapia citotossica convenzionale, mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia; Myelostim 33,6 MIU/flaconcino può essere utilizzato in pazienti con superficie corporea fino a 1,8 m²; per la mobilizzazione delle PBPC con Myelostim 34 da solo, la dose raccomandata è di 10 mcg (1,28 MIU) per kg al giorno.
Adulti: nel trapianto di midollo osseo: Myelostim 34 dev’essere somministrato quotidianamente alla dose di 150 mcg (19,2 MIU) per m² al giorno in infusione endovenosa della durata di 30 minuti, diluito in soluzione salina isotonica o sottoforma di iniezione sottocutanea a decorrere dal giorno successivo al trapianto. La somministrazione deve essere continuata fino a che non venga superata l’attesa concentrazione minima di neutrofili (nadir) e la conta degli stessi non sia rientrata in limiti stabili compatibili con una interruzione del trattamento, fino a un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia; si prevede che entro 14 giorni dal trapianto di midollo osseo nel 50% dei pazienti si raggiunga un normale livello di neutrofili.
In corso di chemioterapia citotossica: Myelostim 34 alla dose raccomandata di 150 mcg (19,2 MIU) per m² dev’essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea iniziando il giorno successivo il completamento della chemioterapia (vedere nel foglietto illustrativo i paragrafi "Avvertenze" e "Interazioni"). La somministrazione quotidiana di Myelostim 34 deve essere continuata fino a che non venga superato l’atteso nadir e la conta dei neutrofili non abbia raggiunto valori stabili compatibili con la cessazione del trattamento, fino ad un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia. Anche se si può verificare un incremento transitorio dei neutrofili entro i primi due giorni di terapia, il trattamento con Myelostim 34 non deve essere interrotto poichè si osserva generalmente una comparsa più precoce del nadir ed un più rapido ritorno alla norma con la continuazione del trattamento.
Nella mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC): dopo chemioterapia, Myelostim 34 deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 150 mcg (19,2 MIU) per m² al giorno per iniezione sottocutanea a cominciare dal giorno successivo il completamento della chemioterapia fino a quando non venga superato l’atteso nadir e la conta dei neutrofili ritorni entro limiti compatibili con la cessazione del trattamento. Le leucaferesi devono essere effettuate nel periodo successivo al nadir, quando la conta leucocitaria è in aumento, o dopo la determinazione del contenuto di cellule CD34⁺ nel sangue con un metodo convalidato. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (≥ 2,0 x 10⁶ CD34⁺ cellule per kg).
Nella mobilizzazione di PBPC con Myelostim 34 usato da solo, questo deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 10 mcg (1,28 MIU) per kg al giorno come iniezione sottocutanea per 4-6 giorni. La leucaferesi deve essere effettuata tra il 5° e il 7° giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (≥ 2,0 x 10⁶ CD34⁺ cellule per kg). Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kg somministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34⁺≥ 3 x 10⁶/kg di peso corporeo con una singola leucaferesi nell’83% dei soggetti e con due leucaferesi nel 97% dei soggetti. La terapia dovrebbe essere effettuata solo in collaborazione con centri specializzati di oncologia e/o ematologia.
Nell’anziano: negli studi clinici con Myelostim 34 è stato incluso un piccolo numero di pazienti con età fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi mirati nell’anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche.
Nel bambino: la sicurezza e l’efficacia di Myelostim 34 sono state verificate in pazienti con età maggiore di due anni nel trapianto di midollo osseo.

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