Farmaco: Mononine 1000

Confezione: 1 Flacone + 1 Fiala 10 ml + kit

Casa farmaceutica: CSL Behring GmbH

Classe farmaceutica: A

Ricetta Mononine 1000: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: B02BD04

Principio attivo Mononine 1000: Fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato (FU)

Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K

Scadenza Mononine 1000: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Mononine 1000 ( 1 Flacone + 1 Fiala 10 ml + kit )

Trattamento e profilassi di emorragie in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).

Posologia / dosaggio Mononine 1000 ( 1 Flacone + 1 Fiala 10 ml + kit )

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’emofilia. Posologia: il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla localizzazione e dall’entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente. Il numero di unità di fattore IX somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), correlate all’attuale standard WHO per i prodotti di fattore IX. L’attività di fattore IX nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore IX plasmatico). Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX presente in un ml di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore IX è basato sul dato empirico che 1 UI di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore IX plasmatico dell’1% dell’attività normale. Il dosaggio richiesto è determinato usando la seguente formula: unità richieste = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (% o UI/dl) x 1,0_*. La quantità da somministrare, il modo come pure la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso. I prodotti contenenti fattore IX richiedono raramente di essere somministrati più di una volta al giorno quando somministrati per iniezione in bolo. Nel caso si verificassero eventi emorragici, l’attività del fattore IX nel periodo corrispondente non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % della norma o UI/dl). Le tabelle riportate nel RCP possono essere utilizzate come guida per il dosaggio in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici.
Nel corso del trattamento, si raccomanda un’appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare le dosi da somministrare e la frequenza delle ripetute infusioni. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva tramite il controllo dei parametri della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). Singoli pazienti possono rispondere in modo diverso al fattore IX, raggiungendo differenti livelli di recupero in vivo e mostrando differenti tempi di emivita. Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti con emofilia B grave, le dosi abituali sono di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni. In alcuni casi, specialmente per pazienti giovani, possono essere necessari intervalli più brevi di somministrazione o dosi più elevate. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se non si ottengono gli attesi livelli di attività di fattore IX, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, devono essere eseguite analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore IX. In pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore IX può essere inefficace e altre terapie devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere effettuata da medici con esperienza nella cura di pazienti emofilici (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP).

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