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Farmaco: Mitoxantrone Ebe | Bugiardino n. 08612 - Foglietto illustrativo n. 08612 - Farmaco Mitoxantrone Ebe: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 10 mg / 5 ml ]

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Farmaco: Mitoxantrone Ebe

Farmaco: Mitoxantrone Ebe | Bugiardino n. 08612

Confezione: 10 mg / 5 ml

Casa farmaceutica: Ebewe Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Mitoxantrone Ebe: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: L01DB07

Principio attivo Mitoxantrone Ebe: Mitoxantrone (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici

Scadenza Mitoxantrone Ebe: 24 mesi

Temperatura di conservazione: n.d.

Indicazioni terapeutiche / effetti Mitoxantrone Ebe (10 mg / 5 ml )

Il mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica negli adulti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali. Dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di cortisteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato.

Posologia / dosaggio Mitoxantrone Ebe (10 mg / 5 ml )

Adulti e anziani: carcinoma metastatico della mammella, linfoma non-Hodgkin: dosaggio in monoterapia: la dose iniziale consigliata di mitoxantrone in monoterapia è di 14 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per iniezione endovenosa singola che può essere ripetuta 21 giorni dopo la somministrazione se la conta leucocitaria e piastrinica hanno raggiunto livelli accettabili. Si raccomanda una dose iniziale inferiore (12 mg/m2 o meno) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, dovute, ad esempio, a trattamenti chemioterapici precedenti o a condizioni generali precarie. Cambiamenti nella posologia e nei tempi delle successive somministrazioni devono essere determinati dal giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielodepressione. Il mitoxantrone non va somministrato a pazienti che hanno neutrofili < 1500/mm3 e/o piastrine < 25000/mm3. La tabella al punto 4.2 della scheda tecnica serve da guida all’aggiustamento posologico nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella in fase avanzata e nel linfoma non-Hodgkin, a seconda del "nadir" ematologico (che abitualmente si verifica 10 giorni circa dopo la somministrazione). Terapia di associazione: il mitoxantrone è stato somministrato quale parte di una terapia di associazione. Nel carcinoma metastatico della mammella, le associazioni del mitoxantrone con altri farmaci citotossici, inclusi la ciclofosfamide e il 5-fluorouracile oppure metotrexato e mitomicina C, si sono dimostrate efficaci. Per informazioni sulle modifiche della posologia e sulla somministrazione, si deve fare riferimento alla letteratura. In linea generale, quando il mitoxantrone viene impiegato in associazione chemioterapica con un altro farmaco provvisto di effetti mielodepressivi, la dose iniziale deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto a quella raccomandata per l’uso in monoterapia; la dose successiva, come riportato nella tabella nel RCP, dipende dal grado e durata della mielodepressione. Leucemia acuta non linfocitica: dosaggio in monochemioterapia in recidiva: la dose raccomandata per indurre la remissione è di 12 mg/m2 di superficie corporea al giorno, somministrati per via endovenosa per 5 giorni consecutivi (in totale 60 mg/m2). Negli studi clinici in cui è stato impiegato un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti hanno ottenuto una remissione completa quale risultato del primo ciclo di somministrazione. Dolore da cancro della prostata ormonorefrattario: 12 mg/m2 somministrati per infusione endovenosa di breve durata, a intervalli di 21 giorni, in combinazione con 10 mg di prednisone somministrati per via orale. La tabella nella scheda tecnica è suggerita come guida all’aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del dolore da cancro della prostata ormonorefrattario: conta delle cellule ematiche prima della somministrazione successiva (vedere Scheda tecnica); conta delle cellule ematiche al nadir (10-14 giorni dopo la somministrazione) (vedere Scheda tecnica). Terapia di associazione: il mitoxantrone è stato usato in regimi di associazione per il trattamento della leucemia acuta non linfocitica (ANLL). La maggior parte dell’esperienza clinica riguarda l’associazione di mitoxantrone con citarabina, che ha avuto successo sia nel trattamento primario dell’ANLL che in recidiva. Per l’induzione in pazienti non precedentemente trattati, uno schema terapeutico efficace è stato quello con 10-12 mg/m2 e.v. di mitoxantrone per 3 giorni, associato a 100 mg/m2 di citarabina e.v. per 7 giorni (per infusione continua). Quando ritenuto opportuno dai medici curanti, questo regime è stato seguito da una seconda induzione e da cicli di consolidamento. Negli studi clinici, la durata della terapia di induzione e dei cicli di consolidamento con mitoxantrone è stata ridotta a 2 giorni e quella con citarabina a 5 giorni. In ogni caso, eventuali modifiche al sopra citato regime devono essere eseguite dai medici curanti a seconda dei fattori individuali del paziente. Efficace si è dimostrata anche l’associazione di mitoxantrone ed etoposide nei pazienti con recidive o in quelli risultati refrattari alla chemioterapia convenzionale primaria. L’uso di mitoxantrone in associazione sia con etoposide che con altri agenti citotossici può dar luogo a più marcata mielodepressione che non quella del solo mitoxantrone. Gli aggiustamenti posologici devono essere eseguiti, se nel caso, dal medico curante, tenendo presenti tossicità, risposta e caratteristiche del singolo paziente. Nei pazienti con test di funzione epatica anormale potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico. Nei pazienti epatopatici deve essere esercitata cautela. Nei pazienti con nefropatie deve essere esercitata cautela (vedi Proprietà Farmacocinetiche della Scheda tecnica). Per informazioni su regimi posologici specifici, si deve far riferimento ai dati della letteratura. Bambini e adolescenti: l’esperienza nell’uso di mitoxantrone nella cura della leucemia pediatrica è limitata, al momento non possono essere fornite raccomandazioni relative alla posologia in questa popolazione di pazienti. Metodo di somministrazione: solo per uso endovenoso. Il prodotto deve essere diluito prima dell’uso (vedere Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento nella Scheda tecnica). Occorre prestare attenzione onde evitare che il mitoxantrone venga a contatto con la cute, le mucose o gli occhi. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e ricominciata in un’altra vena. Le proprietà non vescicanti del mitoxantrone riducono al minimo il rischio di gravi reazioni locali in seguito a stravaso.


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