Farmaco: Mircera

Confezione: 100 mcg / 0,3 ml iv sc

Casa farmaceutica: Roche S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Mircera: RNRL4 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti

ATC: B03XA03

Principio attivo Mircera: Metossipolietilenglicole-epoetina beta

Gruppo terapeutico: Ematologici: antianemici

Scadenza Mircera: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Mircera (100 mcg / 0,3 ml iv sc )

Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l’efficacia della terapia con Mircera non sono state definite in altre indicazioni.

Posologia / dosaggio Mircera (100 mcg / 0,3 ml iv sc )

Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica: il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell’anemia possono variare in funzione dell’età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Mircera deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l’emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Mircera può essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e 3 i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere gestita attraverso l’aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell’emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell’arco di 4 settimane. Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di Mircera per controllare adeguatamente i sintomi dell’anemia. Si raccomanda di monitorare l’emoglobina ogni 2 settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l’eritropoiesi (ESA): la dose iniziale raccomandata è 0,6 mcg/kg di peso corporeo, somministrata 1 volta ogni 2 settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocità di crescita dell’emoglobina è inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di 1 mese, la dose può essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocità di crescita dell’emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 1 mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con 1 dose inferiore del 25% circa rispetto all’ultima somministrata. In seguito all’interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell’emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a 1 volta al mese. Se si raggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, Mircera può essere somministrato 1 volta al mese utilizzando 1 dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata 1 volta ogni 2 settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare a Mircera somministrato 1 volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia, come descritto nella Tabella 1 nel RCP. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) è possibile aumentare la dose mensile del 25% circa. Se la velocità di crescita dell’emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 1 mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con 1 dose inferiore del 25% circa rispetto all’ultima somministrata. In seguito all’interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell’emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a 1 volta al mese. Poiché nei pazienti in dialisi peritoneale l’esperienza con il trattamento è limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell’emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l’aggiustamento della dose. Interruzione del trattamento: il trattamento con Mircera è in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento. Dose non assunta: se non si assume 1 dose di Mircera, la dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione di Mircera deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Uso pediatrico: Mircera non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Pazienti anziani: negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con Mircera era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un’età uguale o superiore ai 75 anni di età. Non è richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP).

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