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Farmaco: Methotrexate | Bugiardino n. 08402 - Foglietto illustrativo n. 08402 - Farmaco Methotrexate: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 20 mg / 2,66 ml 4s ]

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Farmaco: Methotrexate

Farmaco: Methotrexate | Bugiardino n. 08402

Confezione: 20 mg / 2,66 ml 4s

Casa farmaceutica: Wyeth Lederle S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Methotrexate: RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

ATC: L01BA01

Principio attivo Methotrexate: Metotrexato (sale sodico)

Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato

Scadenza Methotrexate: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +25°

Indicazioni terapeutiche / effetti Methotrexate (20 mg / 2,66 ml 4s )

Indicazioni oncologiche: trattamento della leucemia acuta. Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente più efficace nella leucemia dell’infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per un periodo variabile da alcune settimane a 2 anni. Il quadro ematologico, ricavato dall’esame del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione di Methotrexate, può divenire quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultati favorevoli ottenuti con Methotrexate nel coriocarcinoma della donna. Il dosaggio impiegato è stato considerevolmente più elevato nei confronti di quello usato abitualmente. Il trattamento è consistito in un ciclo di 5 giorni di terapia ad un dosaggio giornaliero di 10-30 mg somministrati per via intramuscolare ed orale. Cicli ripetuti possono essere attuati secondo le esigenze del caso. L’intervallo abituale tra i cicli può variare da 7 a 12 giorni e la somministrazione del farmaco deve essere sospesa finchè i segni eventuali di tossicità provocati dal ciclo precedente non siano scomparsi. Artrite reumatoide: trattamento dell’artrite reumatoide nell’adulto. Il ricorso a questo trattamento è indicato nel caso di risposta inadeguata o di intolleranza alla terapia di prima linea. Artrite psoriasica: trattamento dell’artrite psoriasica dell’adulto. Il ricorso a questo trattamento è indicato nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima linea. La somministrazione di Methotrexate per via parenterale è indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale, avendo presente le cause reversibili di tossicità intestinale ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati. Artrite reumatoide giovanile poliarticolare: trattamento dell’artrite reumatoide giovanile poliarticolare attiva nei bambini. Il ricorso a questo trattamento è indicato nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima linea (inclusi FANS). Psoriasi: controllo dei sintomi della psoriasi grave, recidivante e disabilitante che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia. E’ importante assicurarsi che una riacutizzazione della psoriasi non sia dovuta a una patologia immunitaria concomitante. La somministrazione di Methotrexate per via parenterale è indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale, avendo presenti le cause reversibili di tossicità intestinale e il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati.

Posologia / dosaggio Methotrexate (20 mg / 2,66 ml 4s )

Indicazioni oncologiche: all’inizio del trattamento i pazienti dovrebbero essere ricoverati in ospedali o cliniche con adeguate attrezzature di laboratorio. Le alte dosi di Methotrexate devono essere impiegate soltanto da medici qualificati e in ambiente ospedaliero (preferibilmente in reparti oncologici). Il conteggio dei globuli bianchi dovrebbe essere eseguito ogni giorno per il primo mese di terapia e successivamente 3 volte la settimana. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito 1 volta la settimana. La biopsia del midollo osseo dovrebbe essere eseguita ogni settimana oppure ogni mese. Il tempo di emorragia, il tempo di coagulazione, la determinazione dei gruppi sanguigni devono essere eseguiti prima di una trasfusione o di un intervento chirurgico. I pazienti che mostrano un ritardo nella fase di eliminazione precoce del metotressato hanno più probabilità di sviluppare un’insufficienza renale oligurica irreversibile. In aggiunta ad un’appropriata terapia con calcio folinato, questi pazienti richiedono una continua idratazione ed alcalinizzazione delle urine e un monitoraggio stretto dello stato dei liquidi e degli elettroliti, fino a che i livelli sierici di metotressato non siano scesi sotto le 0,05 micromoli/l e l’insufficienza renale non si sia risolta. Se necessario, in questi pazienti può essere utile un’emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso. E’ preferibile somministrare Methotrexate per via orale, in quanto il farmaco viene rapidamente e quasi completamente assorbito; tuttavia è anche disponibile la forma parenterale che può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa, intrarteriosa, intratumorale o intratecale. La dose per i neonati varia da 1,25 mg a 2,5 mg; quella per i bambini da 2,5 mg a 5 mg; quella per gli adulti da 5 mg a 10 mg, somministrati da 3 a 6 volte la settimana, in rapporto alla tolleranza individuale ed alla gravità della malattia. Si consiglia inoltre di consultare la più recente letteratura. Il tempo necessario per ottenere un risultato evidente può variare considerevolmente: molti pazienti rispondono soddisfacentemente entro 2-3 settimane; altri possono non presentare alcun risultato fino al secondo mese di terapia. E’ consigliabile, se le condizioni generali del soggetto lo permettono, continuare questa terapia per 6-8 settimane prima di considerarla inefficace per quel dato paziente. Artrite reumatoide e artrite psoriasica: durante il trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica, si raccomanda il monitoraggio dei seguenti parametri: esame ematologico su base almeno mensile, livelli degli enzimi epatici e funzione renale ogni 1-2 mesi. Un monitoraggio più frequente è normalmente indicato durante la terapia antineoplastica. Si raccomanda un monitoraggio più frequente all’inizio della terapia o quando il dosaggio viene modificato, o nei periodi di aumentato rischio di livelli elevati di Methotrexate nel sangue (per es. disidratazione). La dose orale raccomandata nel trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica è di 7,5 mg a settimana o un dosaggio refratto di 2,5 mg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi, somministrate come un ciclo 1 volta a settimana. La dose cumulativa settimanale non deve eccedere comunque i 20 mg. Per il trattamento parenterale dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica viene considerato standard un dosaggio di attacco di 5-15 mg di Methotrexate i.m. alla settimana. La dose può essere incrementata di 5 mg a settimana fino a raggiungere un massimo di 20 mg a settimana. Una volta ottenuta una risposta lo schema di dosaggio utilizzato deve essere gradualmente ridotto fino alla dose più bassa efficace. Una risposta al trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica può essere attesa dopo 3-6 settimane. Se la terapia viene interrotta, i sintomi possono ricomparire. Il trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite psoriasica è un trattamento continuativo. Artrite giovanile poliarticolare: la dose iniziale raccomandata è 10 mg/m2 somministrata 1 volta alla settimana. Le dosi di metotrexato riportate negli studi clinici pubblicati in pazienti pediatrici affetti da artrite giovanile poliarticolare variano da 4 a 17 mg/m2 o da 0,1 a 1,1 mg/kg/settimana. La durata variava da 1 mese a 7,3 anni. Nella maggioranza di questi studi, il metotressato era somministrato per via orale; tuttavia in alcuni casi, è stato somministrato per via intramuscolare. Psoriasi: il trattamento settimanale viene effettuato con le compresse di Methotrexate da 2,5 mg. In caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale il trattamento può essere proseguito con un flacone da 5 mg o con le siringhe preriempite. Schema raccomandato per l’inizio del trattamento: dose singola di 10-25 mg di Methotrexate 1 volta a settimana; suddivisione della dose singola in 3 dosi somministrate ad intervalli di 12 ore, ogni settimana. Per il trattamento parenterale della psoriasi volgare vengono di solito somministrati 10-25 mg 1 volta a settimana. Un test iniziale con una dose di 5-10 mg può essere effettuato prima di iniziare lo schema di trattamento. La dose viene gradualmente aumentata fino al raggiungimento di una risposta ottimale alla terapia; normalmente non bisognerebbe eccedere la dose settimanale di 30 mg di Methotrexate. Dopo il raggiungimento dei risultati desiderati, la dose può essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento più bassa possibile con prolungati intervalli liberi da trattamento con Methotrexate. L’uso del Methotrexate può consentire di ripristinare la terapia convenzionale topica, che dovrebbe essere incoraggiata. Aggiunta di folati: in pazienti con artrite reumatoide, compresa l’artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica o psoriasi, l’acido folico o folinico può ridurre la tossicità del methotrexate come i sintomi gastrointestinali, la stomatite, l’alopecia e l’innalzamento degli enzimi epatici. Vedere anche Interazioni. Prima di assumere un integratore di folati, è consigliabile controllare i livelli di B12, in particolare negli adulti di età > 50 anni, poichè la somministrazione di folati può mascherare i sintomi della carenza di vitamina B12.


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