Farmaco: Longastatina Lar

Confezione: 30 mg / 2,5 ml s

Casa farmaceutica: Italfarmaco S.p.A.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Longastatina Lar: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: H01CB02

Principio attivo Longastatina Lar: Octreotide (DC.IT)

Gruppo terapeutico: Ormoni anticrescita

Scadenza Longastatina Lar: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Da +2° a +8°

Indicazioni terapeutiche / effetti Longastatina Lar (30 mg / 2,5 ml s )

Trattamento dell’acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Longastatina per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l’intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest’ultima raggiunga la massima efficacia. Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con Longastatina per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; glucagonomi; gastrinomi / sindrome di Zollinger-Ellison; insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento); GRFomi.

Posologia / dosaggio Longastatina Lar (30 mg / 2,5 ml s )

Longastatina LAR può essere somministrata solo per iniezione intramuscolare profonda in sede glutea. Il sito di iniezione in sede glutea deve alternarsi tra parte destra e sinistra ad ogni somministrazione (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento la manipolazione nel RCP). Acromegalia: nei pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Longastatina per via sottocutanea al dosaggio terapeutico usuale, si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Longastatina LAR 20 mg/2,5 ml ogni mese per un periodo di tre mesi; non è necessario alcun intervallo tra la sospensione della terapia con Longastatina per via sottocutanea e la prima somministrazione di Longastatina LAR. Successive modifiche nel dosaggio del farmaco devono basarsi sia sulle concentrazioni ematiche dell’ormone della crescita (GH) e della somatomedina C (IGF I), sia sulla sintomatologia clinica: nei pazienti in cui, entro il trimestre considerato, sia la sintomatologia clinica che gli esami biochimici (GH; IGF I) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 mcg/l) la dose può essere aumentata a 30 mg/2,5 ml; nei pazienti in cui durante 3 mesi di trattamento con 20 mg/2,5 ml la risposta clinica è particolarmente favorevole (le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 mcg/l, la concentrazione sierica di IGF I si normalizza e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell’acromegalia), si può effettuare un tentativo di terapia con Longastatina LAR alla dose di 10 mg/2,5 ml ogni 4 settimane. Tuttavia, nei pazienti in cui si usa questo basso dosaggio, si raccomanda di controllare con particolare attenzione i livelli sierici di GH e IGF I e i segni e sintomi clinici. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di Longastatina LAR, ogni 6 mesi si devono effettuare i controlli di GH e IGF I. Nei pazienti in cui siano controindicati, o comunque non efficaci l’intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest’ultima raggiunga la massima efficacia, prima di iniziare il trattamento con Longastatina LAR come descritto precedentemente si raccomanda un breve periodo di trattamento con Longastatina somministrata sottocute, per verificare la risposta e la tollerabilità all’octreotide. Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici: nei pazienti in cui i sintomi siano adeguatamente controllati con Longastatina s.c. si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando Longastatina LAR 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane. Il trattamento con Longastatina s.c. deve essere continuato alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Longastatina LAR. Nei pazienti non trattati in precedenza con Longastatina s.c. si raccomanda di iniziare con la somministrazione di Longastatina s.c. alla dose di 0,1 mg 3 volte al giorno per un breve periodo (circa 2 settimane) per verificare la risposta all’octreotide e la sua tollerabilità sistemica. Si potrà quindi iniziare il trattamento con Longastatina LAR 20 mg/2,5 ml a intervalli di 4 settimane associando Longastatina s.c. 0,1 mg 3 volte al giorno per 2 settimane dopo la prima iniezione di Longastatina LAR. Dopo aver completato i primi 3 mesi di trattamento si potrà individualizzare il dosaggio in ragione del beneficio clinico e biologico nel modo seguente: nei pazienti in cui il controllo clinico si accompagna ad un controllo anche parziale dei markers biologici, la terapia con Longastatina LAR 20 mg/2,5 ml può essere mantenuta; nei pazienti in cui i sintomi e i markers biologici siano ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a 10 mg/2,5 ml di Longastatina LAR ogni 4 settimane; nei pazienti in cui i sintomi sono solo parzialmente controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a 30 mg/2,5 ml di Longastatina LAR ogni 4 settimane. In caso di recrudescenza dei sintomi associati alla sindrome da tumori endocrini gastro-enteropancreatici è consigliabile associare a Longastatina LAR la somministrazione di longastatina s.c., alla dose usata prima dell’inizio del trattamento. Questa evenienza potrebbe verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, periodo necessario per il raggiungimento delle concentrazioni terapeutiche di octreotide. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale: l’insufficienza renale non modifica l’esposizione totale all’octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Longastatina. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Longastatina LAR. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica: in uno studio in cui Longastatina è stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. Vista l’ampia finestra terapeutica dell’octreotide, non è necessaria una modificazione del dosaggio di Longastatina LAR nei pazienti con cirrosi epatica. Uso nei pazienti anziani: in uno studio in cui Longastatina è stata somministrata per via sottocutanea non è stata necessaria alcuna modificazione del dosaggio dei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni. Non vengono quindi richieste modificazioni del dosaggio di Longastatina LAR nei pazienti con 65 anni di età o più. Uso nei bambini: l’esperienza nell’uso di Longastatina LAR nei bambini è limitata.

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