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Farmaco: Lioresal | Bugiardino n. 07574 - Foglietto illustrativo n. 07574 - Farmaco Lioresal: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 0,05 mg / 1 ml int. 1 Fiala ]

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Farmaco: Lioresal

Farmaco: Lioresal | Bugiardino n. 07574

Confezione: 0,05 mg / 1 ml int. 1 Fiala

Casa farmaceutica: Novartis Farma S.p.A.

Classe farmaceutica: H

Ricetta Lioresal: OSP1 - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC: M03BX01

Principio attivo Lioresal: Baclofene (DC.IT) (FU)

Gruppo terapeutico: Miorilassanti

Scadenza Lioresal: 36 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Lioresal (0,05 mg / 1 ml int. 1 Fiala )

Nei pazienti affetti da grave spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie antispastiche orali (incluso Lioresal orale) e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici. Lioresal intratecale è stato impiegato con successo nei pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l’esperienza clinica è limitata. Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l’iperreflessia, le clonie e il trisma.

Posologia / dosaggio Lioresal (0,05 mg / 1 ml int. 1 Fiala )

Per la determinazione del dosaggio, Lioresal intratecale viene somministrato in bolo singolo (con catetere spinale o iniezione lombare) o, per uso cronico, con una pompa impiantabile per somministrazione continua nello spazio intratecale. Per stabilire il regime posologico ottimale della terapia di mantenimento, ogni paziente viene sottoposto ad una fase di selezione iniziale con bolo intratecale, a cui fa seguito un’attenta titolazione individualizzata per la determinazione della dose. La fase di titolazione è necessaria per la grande variabilità individuale delle dosi terapeutiche ottimali. La somministrazione di Lioresal intratecale mediante sistemi impiantabili deve essere effettuata solo da medici competenti ed esperti. Le informazioni specifiche per l’impianto, la programmazione e/o la ricarica della pompa impiantabile vengono fornite dai costruttori della pompa e devono essere attentamente seguite.
Fase di selezione: prima di iniziare un’infusione cronica con Lioresal intratecale, i pazienti devono dimostrare di rispondere al trattamento con baclofene intratecale in bolo nella fase di selezione. Viene generalmente somministrata mediante iniezione lombare o un catetere intratecale una dose test di Lioresal in bolo per verificarne la risposta. Di solito la dose test iniziale è di 25 mcg o di 50 mcg, incrementabile di 25 mcg ad intervalli di 24 ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4-8 ore; la dose deve essere somministrata interamente in non meno di un minuto. A questo scopo sono particolarmente adatte le fiale a basso dosaggio (0,05 mg/1 ml). La prima dose deve essere somministrata in ambiente attrezzato per la rianimazione. Per poter definire un paziente responsivo alla terapia deve verificarsi una significativa diminuzione del tono muscolare e/o della frequenza e/o della gravità degli spasmi. La sensibilità al trattamento con Lioresal intratecale è molto variabile da soggetto a soggetto. Si sono verificati casi di grave sovradosaggio (coma) in pazienti adulti trattati con una dose test di 25 mcg. I pazienti che non rispondono a una dose test di 100 mcg non devono essere trattati con ulteriori quantità di farmaco e non devono essere inclusi in un trattamento cronico per infusione intratecale.
Titolazione della dose: dopo aver avuto conferma, con le dosi test in bolo, che il paziente è responsivo al trattamento con Lioresal intratecale, si decide un’infusione intratecale utilizzando un adatto dispositivo di rilascio. Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di Lioresal intratecale da impiegare nel dispositivo, bisogna raddoppiare la dose che nella fase di selezione ha dato un effetto positivo e somministrarla in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui l’efficacia della dose in bolo sia durata più di 12 ore, la dose iniziale giornaliera deve essere uguale alla dose bolo somministrata però lentamente nelle 24 ore. Nelle prime 24 ore il dosaggio non deve essere aumentato. Dopo le prime 24 ore, il dosaggio deve essere adattato lentamente, con piccole variazioni giornaliere in modo da raggiungere l’effetto desiderato, incrementando la dose del 10-30% così da evitare un sovradosaggio. Con le pompe programmabili il dosaggio deve essere aumentato solo una volta ogni 24 ore. Per le pompe non programmabili con un catetere di 76 cm che rilasci 1 ml al giorno, è meglio rispettare intervalli di 48 ore prima di valutare la risposta. Se la dose giornaliera è stata aumentata significativamente e non si è osservato alcun effetto clinico, si raccomanda di controllare il funzionamento della pompa o del catetere. L’esperienza con dosi superiori a 1000 mcg al giorno è limitata.
Terapia di mantenimento: l’obiettivo clinico è quello di mantenere il tono muscolare il più vicino possibile a quello normale, di minimizzare la frequenza e la gravità degli spasmi senza indurre effetti collaterali intollerabili. Deve essere utilizzato il più basso dosaggio che dia una risposta efficace. Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, molti pazienti richiedono un graduale aumento della dose nel tempo. Per mantenere opportunamente il controllo dei sintomi, la dose giornaliera può essere gradualmente aumentata dal 10 al 30%; l’aumento può essere ottenuto adeguando la velocità di rilascio della pompa e/o la concentrazione di Lioresal intratecale nel serbatoio. La dose giornaliera può inoltre essere ridotta dal 10 al 30% nel caso in cui il paziente mostrasse effetti collaterali. La necessità di aumentare la dose può suggerire un’ostruzione del catetere, una sua dislocazione dalla sede o un malfunzionamento della pompa. La dose di mantenimento per l’infusione intratecale continua di baclofene può variare da 10 mcg/die a 1200 mcg/die; la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300-800 mcg/die. Nei trattamenti a lungo termine, circa il 10% dei pazienti diventa refrattario ad un aumento del dosaggio. Questo può essere dovuto a tolleranza od a problemi di rilascio del farmaco. Non vi è sufficiente esperienza per definire le modalità di trattamento della tolleranza al farmaco; tuttavia, questo fenomeno è stato trattato occasionalmente, in ospedale, per mezzo di un’interruzione del farmaco che consiste nella riduzione graduale di Lioresal intratecale per un periodo da 2 a 4 settimane passando a metodi alternativi per il trattamento della spasticità (es. solfato di morfina puro intratecale). Dopo alcuni giorni si può riavere la risposta a Lioresal intratecale: in questo caso il trattamento deve ripartire dalla dose iniziale da infondere, a cui far seguire una fase di titolazione per evitare un sovradosaggio. L’operazione di sostituzione temporanea e la successiva risomministrazione di baclofene deve essere effettuata presso un centro ospedaliero. Sono sempre necessari i controlli clinici per la verifica dell’adeguatezza della dose, del funzionamento dell’apparecchio, il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o segni di infezioni.
Sospensione: fatta eccezione per situazioni di emergenza correlate a sovradosaggi o per effetti collaterali particolarmente gravi, il trattamento con Lioresal intratecale deve sempre essere interrotto gradualmente, diminuendo progressivamente la dose.


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