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Farmaco: Lamotrigina Tev | Bugiardino n. 07282 - Foglietto illustrativo n. 07282 - Farmaco Lamotrigina Tev: ricetta, principio attivo, prezzo, effetti e dosaggio [Confezione: 50 mg 56 Compresse ]

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Farmaco: Lamotrigina Tev

Farmaco: Lamotrigina Tev | Bugiardino n. 07282

Confezione: 50 mg 56 Compresse

Casa farmaceutica: Teva Italia S.r.l.

Classe farmaceutica: A

Ricetta Lamotrigina Tev: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC: N03AX09

Principio attivo Lamotrigina Tev: Lamotrigina

Gruppo terapeutico: Antiepilettici

Scadenza Lamotrigina Tev: 24 mesi

Temperatura di conservazione: Non superiore a +30°

Indicazioni terapeutiche / effetti Lamotrigina Tev (50 mg 56 Compresse )

Epilessia: adulti e adolescenti: monoterapia per epilessia parziale con o senza generalizzazione; epilessia generalizzata primaria. La monoterapia nei soggetti di età inferiore ai 12 anni è sconsigliata. Terapia aggiuntiva per l’epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati; attacchi epilettici primari; attacchi tonico-clonici secondari; attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut se il trattamento con altri antiepilettici disponibili non dà esito positivo. Bambini di età superiore ai 2 anni: terapia aggiuntiva per: attacchi epilettici parziali; attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut se il trattamento con altre combinazioni di antiepilettici disponibili non dà esito positivo. Questa specialità medicinale deve essere somministrata solo da un neurologo o neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento dell’epilessia o utilizzata in reparti di neurologia o simili.

Posologia / dosaggio Lamotrigina Tev (50 mg 56 Compresse )

Per raggiungere la dose di mantenimento è necessario monitorare il peso del paziente ed adeguare la dose alle variazioni di peso. Se una dose calcolata di lamotrigina non corrisponde a quella delle compresse intere, allora la dose da somministrare va approssimata per difetto. Qualora non fosse possibile ottenere/realizzare le dosi necessarie con questa specialità medicinale sono disponibili altri dosaggi dello stesso medicinale o altre forme e prodotti farmaceutici. Qualora si interrompesse l’uso concomitante con altri farmaci antiepilettici (FAE) a favore della monoterapia con lamotrigina o qualora venissero aggiunti altri FAE ai protocolli terapeutici contenenti lamotrigina, è opportuno tenere in considerazione l’effetto che ciò potrebbe avere sulla farmacocinetica della lamotrigina (vedere Interazioni). Dosaggio per monoterapia - adulti e adolescenti: la dose iniziale di lamotrigina: in monoterapia è di 25 mg una volta al giorno per due settimane, seguita da 50 mg 1 volta al giorno per due settimane. Successivamente, è necessario aumentare la dose di 50 mg-100 mg al massimo ogni 1-2 settimane fino ad ottenere una risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 100-200 mg/giorno somministrati una volta al giorno o suddivisi in due dosi. In alcuni pazienti è stato necessario somministrare 500 mg/giorno di lamotrigina per ottenere la risposta desiderata. Aumento consigliato della dose di lamotrigina in monoterapia per adulti e adolescenti (vedere tabella 1 riportata nel RCP).
Si raccomanda di non superare la dose iniziale e il successivo aumento di dosaggio consigliato per ridurre al minimo il rischio di rash cutanei (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego nel RCP). Dosaggio nella terapia aggiuntiva - adulti e adolescenti: nei pazienti trattati con il valproato associato o meno ad altri farmaci antiepilettici (FAE) la dose iniziale di lamotrigina è di 25 mg a giorni alterni per due settimane, seguita da 25 mg una volta al giorno per due settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25-50 mg al massimo ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 100-200 mg/giorno somministrati 1 volta al giorno o suddivisi in 2 dosi. Nei pazienti trattati con FAE inducenti l’attività enzimatica in combinazione o meno con altri FAE (ad eccezione del valproato), la dose iniziale di lamotrigina è di 50 mg una volta al giorno per due settimane, seguita da 100 mg/giorno somministrati in due dosi giornaliere per 2 settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 100 mg al massimo ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 200-400 mg/giorno suddivisi in 2 dosi. In alcuni pazienti è stato necessario somministrare 700 mg/giorno di lamotrigina per ottenere la risposta desiderata. Nei pazienti che assumono oxcarbazepina senza alcun induttore o inibitore della glucuronidazione della lamotrigina, la dose iniziale di lamotrigina è di 25 mg 1 volta al giorno per due settimane, seguita da 50 mg 1 volta al giorno per 2 settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 50-100 mg al massimo ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 100-200 mg/giorno somministrati 1 volta al giorno o suddivisi in 2 dosi. Aumento consigliato della dose di lamotrigina in terapia combinata per adulti e adolescenti (vedere tabella 2 riportata nel RCP). Nota: nei pazienti trattati con FAE laddove non è nota l’interazione farmacocinetica con la lamotrigina, è necessario adottare l’aumento consigliato della dose di lamotrigina associata al valproato e quindi aumentare la dose fino al raggiungimento della risposta ottimale. Si raccomanda di non superare la dose iniziale e il successivo aumento di dosaggio consigliato per ridurre al minimo il rischio di rash cutanei. Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni: nei pazienti trattati con il valproato associato o meno ad altri FAE la dose iniziale di lamotrigina è di 0,15 mg/kg peso corporeo/giorno somministrati una volta al giorno per 2 settimane, seguita da 0,3 mg/kg/giorno somministrati 1 volta al giorno per 2 settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 0,3 mg/kg al massimo ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 1-5 mg/kg/giorno somministrati una volta al giorno o suddivisi in 2 dosi, con una dose massima di 200 mg/giorno. Nei pazienti trattati con FAE inducenti l’attività enzimatica in associazione o meno ad altri FAE (ad eccezione del valproato) la dose iniziale di lamotrigina è di 0,6 mg/kg di peso corporeo/giorno suddivisi in 2 dosi al giorno per 2 settimane, seguita da 1,2 mg/kg/giorno per 2 settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 1,2 mg/kg al massimo ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 5-15 mg/kg/giorno somministrati in 2 dosi, con una dose massima di 400 mg/giorno. Nei pazienti che assumono oxcarbazepina senza nessun induttore o inibitore della glucuronidazione della lamotrigina, la dose iniziale di lamotrigina è di 0,3 mg/kg di peso corporeo/giorno somministrati 1 volta al giorno o in 2 dosi separate per due settimane, seguita da 0,6 mg/kg/giorno somministrati 1 volta al giorno o in 2 dosi separate per 2 settimane. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 0,6 mg/kg al massimo ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale. La dose abituale di mantenimento necessaria per ottenere una risposta ottimale è di 1-10 mg/kg/giorno somministrati 1 volta al giorno o suddivisi in 2 dosi, con una dose massima di 200 mg/giorno. Aumento consigliato della dose di lamotrigina nei bambini di età compresa fra 2 e 12 anni trattati con una terapia combinata (dosaggio complessivo quotidiano in mg/kg peso corporeo/giorno): vedere tabella 3 riportata nel RCP. Nota: nei pazienti trattati con FAE laddove non è nota l’interazione farmacocinetica con la lamotrigina, è necessario adottare l’aumento consigliato della dose di lamotrigina associata al valproato e quindi aumentare la dose fino al raggiungimento della risposta ottimale. Si raccomanda di non superare la dose iniziale e il successivo aumento di dosaggio consigliato per ridurre al minimo il rischio di rash cutanei. E’ probabile che pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni necessitino di una dose di mantenimento verso i valori più alti della fascia consigliata. Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: (terapia aggiuntiva nella sindrome di Lennox Gastaut se il trattamento con altre combinazioni disponibili di farmaci antiepilettici non dovesse dare esito positivo) vedere gli schemi posologici riportati nelle tabelle. Bambini di età inferiore a 2 anni: i dati disponibili sull’uso di lamotrigina nei bambini di età inferiore a 2 anni sono insufficienti. Anziani: non è necessario adeguare il dosaggio deviando dallo schema consigliato. La farmacocinetica della lamotrigina in questa fascia di età non differisce in modo significativo da quella della popolazione adulta non anziana. Insufficienza epatica: le dosi iniziali, di aumento e di mantenimento devono generalmente essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado moderato (classe B nella classificazione di Child-Pugh) e del 75% in caso di compromissione della funzione epatica di grado severo (classe C nella classificazione di Child-Pugh). Le dosi di aumento e di mantenimento devono essere regolate secondo la risposta clinica. Insufficienza renale: è opportuno usare cautela nella somministrazione di lamotrigina a pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio finale, le dosi iniziali di lamotrigina devono tenere in considerazione gli altri farmaci assunti in concomitanza dal paziente; dosi di mantenimento ridotte possono essere efficaci nei pazienti con marcata compromissione della funzionalità renale (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Combinazione con contraccettivi ormonali orali (continui): si raccomanda di usare contraccettivi continui nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e che stanno cominciando ad assumere contraccettivi ormonali orali. Possono verificarsi le seguenti situazioni: (a) somministrazione di contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e che non assumono altri induttori della glucuronidazione della lamotrigina. Quando si inizia l’assunzione di contraccettivi ormonali, in gran parte dei casi la dose di mantenimento di lamotrigina può dover essere aumentata persino del doppio. Prima e dopo l’inizio della somministrazione di contraccettivi orali è necessario misurare le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina al fine di mantenere la concentrazione basale di lamotrigina. Se necessario, regolare la dose. L’aumento della dose deve seguire lo schema posologico raccomandato. (b) Interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e che non assumono altri induttori della glucuronidazione della lamotrigina. Nella maggior parte dei casi può essere necessario ridurre la dose di mantenimento della lamotrigina anche del 50% a seconda della risposta clinica individuale. L’adattamento della dose deve essere definito in funzione delle concentrazioni plasmatiche individuali di lamotrigina e/o della risposta clinica (l’insorgenza di effetti collaterali dose-dipendenti). Le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina devono essere misurate prima e dopo aver interrotto la somministrazione di contraccettivi ormonali per mantenere la concentrazione basale di lamotrigina. Se necessario, regolare la dose. Dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali si raccomanda di ridurre gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg alla settimana per un periodo di 3 settimane. (c) Somministrazione di lamotrigina nei pazienti che già assumono contraccettivi ormonali continui: seguire gli schemi posologici raccomandati (vedere tabelle 1 e 2). Gravidanza: vedere Gravidanza e allattamento nel RCP. Ripresa della terapia: la necessità di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento deve essere attentamente valutata quando si riprende la terapia a base di lamotrigina nei pazienti che l’hanno sospesa, in quanto il rischio di seri rash cutanei è associato ad alte dosi iniziali e al superamento dell’aumento della dose di lamotrigina consigliato. Quanto maggiore è l’intervallo di tempo dalla dose precedente, tanto più si dovrà valutare con attenzione l’aumento fino alla dose di mantenimento. Quando l’intervallo dall’interruzione della lamotrigina supera cinque emivita, la lamotrigina deve generalmente essere aumentata alla dose di mantenimento secondo lo schema adeguato, come se si stesse iniziando la terapia.


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